Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 апреля 2020 г. N 01И-731/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Ингарон(R)" серий 031218, 020718 производства ООО "НПП "Фармаклон" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 апреля 2020 г. N 01И-731/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Ингарон" серий 031218, 020718 производства ООО "НПП "Фармаклон" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: "Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 МЕ, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные" серии 031218; "Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 МЕ, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные" серии 020718 производства ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон", Россия (сертификаты соответствия РОСС RU С-RU.ФМ08.А.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.ФМ08.А05111 от 23.08.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю "Белок"; владелец партии лекарственного средства ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия РОСС RU C-RU.ФM08.A.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.ФM08.A05111 от 23.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: "Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 МЕ, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные" серии 031218; "Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 МЕ, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные" серии 020718 производства ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон" (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова