Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 апреля 2020 г. N 01И-738/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ацетилцистеин" серии 10419"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ацетилцистеин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг по 1 г, пакеты (20), пачки картонные" серии 10419 производства ОАО "Марбиофарм", Россия, в связи с развитием нежелательной реакции при его применении.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Марбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова