Приложение А (обязательное). Медико-технические требования к одноразовым хирургическим одежде и белью из нетканых материалов

Приложение А
(обязательное)

Медико-технические требования
к одноразовым хирургическим одежде и белью из нетканых материалов

В таблицах А.1-А.3 приведены требования к исполнению одноразовых медицинских изделий: хирургических халатов, хирургического белья (покровного материала), костюмов для чистых помещений.

Таблица А.1 - Требования к исполнению хирургических халатов

Характеристика	Единица измерения	Требование
		к стандартному исполнению одноразового МИ		к высококачественному исполнению одноразового МИ
		Уритическая зона	Менее критическая зона	Критическая зона	Менее критическая зона
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	Не требуется	2 а), б)	Не требуется	2 а), б)
Микробная проницаемость во влажном состоянии	BI	2,8 в)	Не требуется	6,0 в), г)	Не требуется
Чистота микробная	Lg (CFU/дм2)	< 2 в)	< 2 в)	< 2 в)	2 в)
Чистота в части отсутствия инородных частиц	IPM	< 3,5	< 3,5	< 3,5	< 3,5
Пылеворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	< 4,0	< 4,0	< 4,0	< 4,0
Стойкость к проникновению жидкостей	см (Н2O)	20	10	100	10
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40	40	40	40
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа	40	Не требуется	40	Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	20	20	20	20
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н	20	Не требуется	20	Не требуется
а) Условия испытаний: концентрация пробы - 108 CF/г talc. и время вибрации - 30 мин. б) Для настоящего стандарта Lg CFU 2 означает максимально 300 CFU. в) Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1] составляло 0,98 при 95 %-ном уровне значимости. Это является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие не более 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными [95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы]. г) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает, что проникновение отсутствует; BI = 6,0 является максимально достижимым значением.

Таблица А.2 - Требования к исполнению хирургического белья (покровного материала)

Характеристика	Единица измерения	Требование
		к стандартному исполнению одноразового МИ		к высококачественному исполнению одноразового МИ
		Критическая зона	Менее критическая зона	Критическая зона	Менее критическая зона
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	Не требуется	2 а), б)	Не требуется	2 а, б)
Микробная проницаемость во влажном состоянии	BI	2,8 в)	Не требуется	6,0 в), г)	Не требуется
Микробная чистота	Lg (CFU/дм2)	< 2 в)	< 2 в)	< 2 в)	< 2 в)
Чистота в части отсутствия инородных частиц	IPM	< 3,5	< 3,5	< 3,5	< 3,5
Пылеворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	< 4,0	< 4,0	< 4,0	< 4,0
Стойкость к проникновению жидкостей	см (Н2О)	30	10	100	10
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40	40	40	40
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа	40	Не требуется	40	Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	> 15	> 15	> 20	> 20
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н	15	Не требуется	20	Не требуется
а) Условия испытаний: концентрация пробы - 108 CF/г talc. и время вибрации - 30 мин. б) Для настоящего стандарта Lg CFU 2 означает максимально 300 CFU. в) Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1] составляло 0,98 при 95 %-ном уровне значимости. Это является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие не более 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными [95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы]. г) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает, что проникновение отсутствует; BI = 6,0 является максимально достижимым значением.

Таблица А.3 - Требования к исполнению костюмов для чистых помещений

Характеристика	Единица измерения	Требование а)
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	2 б), в)
Микробная чистота	Lg (CFU/дм2)	< 2 в)
Чистота в части инородных частиц	IPM	< 3,5
Пылеворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	< 4,0
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	20
а) Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя. б) Условия испытаний: концентрация пробы - 108 CF/г talc. и время вибрации - 30 мин. в) Для настоящего стандарта Lg CFU 2 означает максимально 300 CFU.