Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2020 г. N 396н "О внесении изменений в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н"
В соответствии с подпунктом 5.2.146 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), и постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 6 апреля 2020 г. N 0001202004060038) приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный N 26897), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный N 51182).
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 мая 2020 г.
Регистрационный N 58268
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. N 396н
Изменения, которые вносятся в Положение о Совете по этике
В Положении о Совете по этике:
1) пункт 1 дополнить словами ", и для проведения этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - этическая экспертиза в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайная ситуация)";
2) пункт 2 дополнить словами ", а также в целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации";
3) пункт 4 дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";
4) пункт 5 дополнить подпунктами 3 и 4 следующего содержания:
"3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;
4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению)";
5) пункт 17 дополнить абзацем следующего содержания:
"Заседание совета по этике для целей проведения этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведено дистанционно с использованием систем видеоконфереренцсвязи.";
6) пункт 18 дополнить словами ", этической экспертизе в условиях чрезвычайной ситуации";
7) в абзаце втором пункта 19 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";
8) в пункте 20 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";
9) дополнить приложением следующего содержания:
"Приложение
к Положению о Совете по этике,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. N 396н
Рекомендуемый образец
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной
регистрации лекарственного препарата для медицинского применения,
который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения,
возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации
оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических,
радиационных факторов
от "__"__________20__г. N __________
1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
_________________________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном препарате:
международное непатентованное или химическое наименование, торговое
наименование (при наличии): _____________________________________________
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:
_________________________________________________________________________
3. Описание представленных документов, связанные с проведением клинических
исследований лекарственного препарата:
_________________________________________________________________________
4. Сведения о заявителе:
_________________________________________________________________________
5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:
_________________________________________________________________________
6. Вывод этической экспертизы:
_________________________________________________________________________
государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского
применения, который предназначен для применения в условиях угрозы
возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов,
возможна (невозможна)
7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической экспертизы
и несущих ответственность за достоверность изложенных в заключении
сведений:
председатель Совета по этике
_________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
члены Совета по этике
_________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)".
На Совет по этике при Минздраве возложили этическую экспертизу возможности регистрации лекарств:
- для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС;
- для организации помощи пострадавшим из-за ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения опасных заболеваний, а также заболеваний и поражений, полученных из-за воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2020 г. N 396н "О внесении изменений в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 мая 2020 г.
Регистрационный N 58268
Вступает в силу с 18 мая 2020 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 7 мая 2020 г.
Приказом Минздрава России от 31 октября 2024 г. N 586Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 января 2025 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ