Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2020 г. N 02И-573/20 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Фрезениус Каби" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство "Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные" производства "Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А." (Португалия), в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Аномальная токсичность":

- N РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.09809/18 от 30.11.2018 (серия 18R2843);

- N РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.26648/19 от 30.04.2019 (серия 18S0716);

- N РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 30.04.2019 (серия 18S0791).

О прекращении обращения/приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.10.2019 N 01И-2449/19, от 27.11.2019 N 01И-2885/19, от 30.12.2019 N 01И-3175/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "Фрезениус Каби" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко