Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 мая 2020 г. N 01И-863/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Ретвисет" серии 2310719 производства АО "Фармасинтез" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 июля 2020 г. N 01И-1330/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 2310719 производства АО "Фармасинтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная масса белого цвета с желтоватым оттенком); владелец партии лекарственного средства: филиал ГБУЗ "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями г. Кумертау" (Республика Башкортостан, г. Кумертау, ул. Брикетная, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Фармасинтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 2310719 производства АО "Фармасинтез", Россия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова