Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2020 г. N 01И-755/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся", производства "Смит энд Нефью, Инк. Эндоскопи Дивижн", США, регистрационное удостоверение от 23.04.2019 N РЗН 2019/8335, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: пространство между изделием и упаковкой допускает чрезмерное перемещение, которое потенциально может привести к смещению защитного изделия наконечника якоря, позволяющее наконечнику якоря нарушить стерильность упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., 1, тел. +7 (495) 755-55-03).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова