Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2020 г. N 01И-761/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 3 июля 2020 г. N 01И-1235/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Инструменты хирургические режущие стерильные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Вариант исполнения: Скальпель хирургический стерильный однократного применения Размер 21", LOT 1909006, производства "Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.09.2011 N ФСЗ 2011/10590, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным