Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2020 г. N 01И-773/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Зеркало гинекологическое по Куско. Размер: L", производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894, выданного на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое по Куско", производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росзд