Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2020 г. N 01И-775/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 27 августа 2020 г. N 01И-1652/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Пробирка размером 16*100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9 мл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: Z", производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями", производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке прове