Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2020 г. N 01И-779/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: "Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур", согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): "Кушетка медицинская "КОМФОРТ" Модель 04", ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/г-10/2, 23/Г-10/4, 23/г-10/7 (дата изготовления: 23 марта 2015 год); 23/г-10/3, 23/г-10/8, 23/г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления: 16 марта 2015 год); 23/г-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие-изготовитель: ООО "Физиотехника", Санкт-Петербург (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 N РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие "Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур "Комфорт плюс" по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017", производства ООО "Физиотехника", Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова