Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2020 г. N 01И-802/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: "Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов "КАРАТ" по ТУ 9451-005-51702726-2006", модель "КАРАТ" мод. 120", производства ООО "Специализированная Электрохимическая Лаборатория", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 N ФСР 2011/11995, выданного на медицинское изделие "Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов "КАРАТ" по ТУ 9451-005-51702726-2006", производства ООО "Специализированная Электрохимическая Лаборатория", Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, д. 35б.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

А.В. Самойлова