Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 мая 2020 г. N 01И-898/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:

- "Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: C 856", производства фирмы Unico United Products & Insruments, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.08.2002 МЗ РФ N 2002/637, срок действия до 09.08.2012, срок действия истек (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: в клинических лабораториях для разделения образцов крови и других клинических материалов, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), указанные наименование Медицинского изделия и адрес производства отсутствуют в реестровой записи от 09.08.2002 МЗ РФ N 2002/637.

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Центрифуги типа MiniSpin, модели: MiniSpin, MiniSpin plus, MiniSpin plus SPACE", производства Eppendorf AG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 09.08.2002 МЗ РФ N 2002/637, срок действия до 09.08.2012 (срок действия истек).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение изделия (передняя панель изделия) на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова