Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2020 г. N 01И-881/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Республики Бурятии медицинского изделия: "Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель N СКТ1503", производства "Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.04.2020 N РЗН 2020/10237, выданного на медицинское изделие "Бесконтактный инфракрасный термометр, модель F01, серийные номера: с 0420000001 по 0420100000, производства "Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, срок действия до 01.01.2021 (далее - Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр), модель СКТ1503 Медицинского изделия отсутствует в реестровой записи от 30.04.2020 N РЗН 2020/10237.

В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова

Фотоизображения выявленного медицинского изделия