Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 мая 2020 г. N 01И-850/20 "О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

"Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") с принадлежностями, SPSL 6612-2ED" (наименование согласно инструкции по эксплуатации "STERIVAP Паровой стерилизатор"), производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.", Чешская Республика (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено регистрационным удостоверением от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") с принадлежностями", производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.", Чешская Республика.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова