Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 мая 2020 г. N 01И-849/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Самоклеющаяся пластырная повязка Т-Пор АйВи с разрезом посередине с не прилипающей к ране впитывающей подушечкой 6x8 cm", производства Великобритания (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 N ФСЗ 2008/01959, выданного на медицинское изделие "Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах", производства "ФармЛайн Лимитед", Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российско