Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 мая 2020 г. N 01И-843/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)
Информация об изменениях:
Письмо изменено. - Письмо Росздравнадзора от 26 октября 2020 г. N 01И-2023/20
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 мая 2020 г. N 01И-843/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
С изменениями и дополнениями от:
26 октября 2020 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (21Gx1 1/2)", LOT: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства "Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.", China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
А.В. Самойлова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 мая 2020 г. N 01И-843/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Текст письма опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 октября 2020 г. N 01И-2023/20