Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 мая 2020 г. N 01И-841/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Подгузники для взрослых "Meed", тяжелая степень недержания, размер L, арт. ПВТ-L10", партия N 11, дата производства 06.11.2019, срок годности 5 лет, производства ООО "Гигиена-Сервис Мед", регистрационное удостоверение от 03.10.2017 N РЗН 2015/3436, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росз