Приложение N 2. Стандартный минимальный перечень органов и тканей, подлежащих гистопатологическому исследованию в исследовании токсичности при повторном (многократном) введении исследуемого вещества (лекарственного средства)

Приложение N 2
к Руководству по проведению
доклинических исследований
токсичности при повторном
(многократном) введении
действующих веществ
лекарственных препаратов для
медицинского применения

Стандартный минимальный перечень органов и тканей, подлежащих гистопатологическому исследованию в исследовании токсичности при повторном (многократном) введении исследуемого вещества (лекарственного средства)

1. Настоящий документ содержит стандартный минимальный перечень органов и тканей, подлежащих гистопатологическому исследованию, который можно использовать при проведении всех видов исследований токсичности при повторном (многократном) введении исследуемого вещества (лекарственного средства) и исследованию канцерогенности исследуемого вещества (лекарственного средства), независимо от пути введения, вида или линии лабораторных животных, относящихся к классу млекопитающих, продолжительности исследования или класса исследуемого вещества (лекарственного средства) (далее - стандартный перечень) и который включает в себя:

аорту;

вилочковую железу (тимус);

влагалище;

гардерову железу;

гипофиз;

глаз;

головной мозг;

двенадцатиперстную кишку;

желудок;

желчный пузырь;

кожу;

кость с костным мозгом (для негрызунов - либо ребро, либо грудину; для грызунов - бедренную кость с суставным хрящом);

легкие;

лимфатический узел (узлы);

матку;

молочные железы (только у самок);

мочевой пузырь;

надпочечники;

паращитовидную железу;

периферические нервы;

печень;

пищевод;

подвздошную кишку;

поджелудочную железу;

почки;

придатки семенников (эпидидимисы);

простату;

семенной пузырек;

сердце;

селезенку;

семенники;

скелетные мышцы;

слепую кишку;

слюнные железы;

спинной мозг;

толстую кишку;

тощую кишку;

трахею;

щитовидную железу;

яички;

яичники;

подлежащие ткани в месте введения;

прочие органы и ткани, имеющие макроскопические признаки поражения (патологии).

2. Стандартный перечень может быть расширен при планировании исследования с учетом пути введения исследуемого вещества (лекарственного средства) и может включать в себя органы и ткани, значимые для такого пути введения. Например, при проведении исследований веществ (лекарственных средств), вводимых ингаляционным способом, в стандартный перечень следует включить ткани носовой полости и носовых раковин, гортань и трахеобронхиальные лимфатические узлы. Аналогично при необходимости (в зависимости от используемых в исследовании вида или линии лабораторных животных), в стандартный перечень можно добавить органы и ткани, специфичные для определенного вида или линии лабораторных животных. Стандартный перечень также может быть расширен за счет включения в него дополнительных тканей, являющихся мишенями для исследуемого вещества (лекарственного средства) того же химического или фармакологического класса.