Приложение N 1. Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации

Приложение N 1
К письму Росздравнадзора
от 30.03.2020 N 02И-540/20

Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации

NN	Торговое наименование	МНН	Держатель рег. удостоверения	N РУ	Показатели качества ИЛП по решению Комиссии	Периодичность полного контроля
	Анатоксины
1	Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)	Анатоксин столбнячный	АО "НПО "Микроген"	ЛС-000434	Описание, pH, проходимость через иглу, время седиментационной устойчивости, стерильность, специфическая безопасность, упаковка, маркировка.	каждая 5
2	Тетраанатоксин очищенный адсорбированный	Анатоксин ботулинический+Анатоксин столбнячный	АО "НПО "Микроген"	Р N002205/01	Полный контроль	каждая
	Токсины
1	Миотокс	Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс	ООО "Иннофарм"	ЛП-005821	Полный контроль	каждая
	Иммуноглобулины
1	Имбиоглобулин	Иммуноглобулин человека нормальный	АО "НПО "Микроген"	ЛС-000177	Описание; pH; стерильность; содержание антител: к антистафилолизину, к вирусу кори, к HbsAg, специфическая безопасность (антикомплементарная активность, Анти-А, Анти-И гемаглютинины, Анти-Dантитела), вирусная безопасность: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита С; упаковка, маркировка	каждая 5