Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 мая 2020 г. N 01И-977/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс(R)" серии 340319 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 мая 2020 г. N 01И-977/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс" серии 340319 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные" серии 340319 производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (пакеты содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка), владелец партии лекарственного средства ООО "РИГЛА" (Республика Адыгея, г. Адыгейск, ул. Пролетарская, д. 4/5, Литер А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Синтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные" серии 340319 производства ОАО "Синтез" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.06.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова