Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2
(по состоянию на 26.05.2020)
|
N
|
Дата гос регистрации медицинского изделия
|
Регистрац номер медицинского изделия
|
Наименование медицинского изделия
|
Наименование организации- производителя или организации- изготовителя медицинского изделия
|
Место нахождения организации-производителя или организации -изготовителя медицинского изделия
|
|
1
|
11.02.2020
|
РЗН 2020/9677
|
Набор реагентов для выявления РНК
коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
"Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG"
по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020
|
ФБУН ГНЦ ВБ
"Вектор" Роспотребнадзора
|
630559, Россия,
Новосибирская область, р. п. Кольцово
|
|
2
|
14.02.2020
|
РЗН 2020/9700
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG" по ТУ 21.20.23-08905664012-2020
|
ФБУН ГНЦ ВБ
"Вектор" Роспотребнадзора
|
630559, Россия,
Новосибирская область, р. п. Кольцово
|
|
3
|
20.03.2020
|
РЗН 2020/9845
|
Набор для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020
|
ООО
"СМАРТЛАЙФКЕА"
|
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт.,
д. 42, к. 24, ком. 27.2
|
|
4
|
27.03.2020
|
РЗН 2020/9896
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020
|
АО "Вектор-Бест"
|
630559, Россия,
Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
|
|
5
|
27.03.2020
|
РЗН 2020/9765
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
|
ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
|
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
|
|
6
|
27.03.2020
|
РЗН 2020/9904
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2
|
ООО НПФ "Литех"
|
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская,
д. 1, стр.3
|
|
7
|
01.04.2020
|
РЗН 2020/9948
|
Набор реагентов для выявления РНК
коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020
|
ООО "ДНК-Технология ТС"
|
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр.
4
|
|
8
|
02.04.2020
|
РЗН 2020/9957
|
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"
по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020
|
АО "ГЕНЕРИУМ"
|
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул.
Заводская, стр. 273
|
|
9
|
03.04.2020
|
РЗН 2020/9969
|
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020
|
ФГБУ "48 ЦНИИ"
Минобороны России
|
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
|
|
10
|
07.04.2020
|
РЗН 2014/1987
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс![]() Cov-Bat-FL"
|
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора
|
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская,
д. 3А
|
|
11
|
14. 04.2020
|
РЗН
2020/10032
|
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020
|
ООО
"МедипалТех"
|
141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул.
Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
|
|
12
|
16. 04.2020
|
РЗН
2020/10064
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2"
|
ООО "Система-БиоТех"
|
119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I
|
|
13
|
17. 04.2020
|
РЗН
2020/10088
|
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020
|
ООО "ЭВОТЭК-
МИРАЙ
ГЕНОМИКС"
|
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис
11
|
|
14
|
17. 04.2020
|
РЗН
2020/10087
|
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
|
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ
ГЕНОМИКС"
|
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис
11
|
|
15
|
21. 04.2020
|
РЗН
2020/10118
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"
|
ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
|
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
|
|
16
|
23. 04.2020
|
РЗН
2020/10152
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45)
|
ООО "АВИВИР"
|
Республика Корея,
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132
|
|
17
|
30. 04.2020
|
РЗН
2020/10216
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep" по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020
|
ООО "Генотек"
|
105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9
|
|
18
|
15. 05.2020
|
РЗН
2020/10364
|
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени "CoV-2-Тест" по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020
|
ООО "ТестГен"
|
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
|
|
19
|
26. 05.2020
|
РЗН
2020/10498
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)
|
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
|
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
|
Зарегистрированные в настоящее время на территории Российской Федерации наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 могут отличаться следующими характеристиками:
- метод амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР и петлевая изотермическая амплификация),
- наличие полной комплектации от этапа выделения до получения конечного результата (только этап ПЦР или все этапы),
- дизайн набора (детекция нескольких таргетных участков генома SARS-CoV-2, детекция одного таргетного участка генома SARS-CoV-2, детекция
- выдаваемый результат (SARS-CoV-2, или SARS-подобные вирусы без дифференцировки),
- длительность проведения исследования (от 1 часа до 6 часов).
