Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Приложение 4. Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 (по состоянию на 26.05.2020)

Приложение 4

 

Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2
(по состоянию на 26.05.2020)

 

N

Дата гос регистрации медицинского изделия

Регистрац номер медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Наименование организации- производителя или организации- изготовителя медицинского изделия

Место нахождения организации-производителя или организации -изготовителя медицинского изделия

1

11.02.2020

РЗН 2020/9677

Набор реагентов для выявления РНК

коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР

с гибридизационно-флуоресцентной детекцией

"Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG"

по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020

ФБУН ГНЦ ВБ

"Вектор" Роспотребнадзора

630559, Россия,

Новосибирская область, р. п. Кольцово

2

14.02.2020

РЗН 2020/9700

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG" по ТУ 21.20.23-08905664012-2020

ФБУН ГНЦ ВБ

"Вектор" Роспотребнадзора

630559, Россия,

Новосибирская область, р. п. Кольцово

3

20.03.2020

РЗН 2020/9845

Набор для выявления РНК коронавируса

SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020

ООО

"СМАРТЛАЙФКЕА"

109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт.,

д. 42, к. 24, ком. 27.2

4

27.03.2020

РЗН 2020/9896

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020

АО "Вектор-Бест"

630559, Россия,

Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

5

27.03.2020

РЗН 2020/9765

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"

ФГБУ "ЦСП" Минздрава России

119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1

6

27.03.2020

РЗН 2020/9904

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2

ООО НПФ "Литех"

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская,

д. 1, стр.3

7

01.04.2020

РЗН 2020/9948

Набор реагентов для выявления РНК

коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020

ООО "ДНК-Технология ТС"

117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр.

4

8

02.04.2020

РЗН 2020/9957

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"

по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020

АО "ГЕНЕРИУМ"

601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул.

Заводская, стр. 273

9

03.04.2020

РЗН 2020/9969

Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020

ФГБУ "48 ЦНИИ"

Минобороны России

141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11

10

07.04.2020

РЗН 2014/1987

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс Cov-Bat-FL"

ФБУН ЦНИИ

Эпидемиологии Роспотребнадзора

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская,

д. 3А

11

14. 04.2020

РЗН

2020/10032

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020

ООО

"МедипалТех"

141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул.

Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3

12

16. 04.2020

РЗН

2020/10064

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2"

ООО "Система-БиоТех"

119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I

13

17. 04.2020

РЗН

2020/10088

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020

ООО "ЭВОТЭК-

МИРАЙ

ГЕНОМИКС"

117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис

11

14

17. 04.2020

РЗН

2020/10087

Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020

ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ

ГЕНОМИКС"

117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис

11

15

21. 04.2020

РЗН

2020/10118

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"

ФГБУ "ЦСП" Минздрава России

119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1

16

23. 04.2020

РЗН

2020/10152

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45)

ООО "АВИВИР"

Республика Корея,

OSANG Healthcare Co., Ltd., 132

17

30. 04.2020

РЗН

2020/10216

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep" по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020

ООО "Генотек"

105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9

18

15. 05.2020

РЗН

2020/10364

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени "CoV-2-Тест" по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020

ООО "ТестГен"

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13

19

26. 05.2020

РЗН

2020/10498

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера

197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14

 

Зарегистрированные в настоящее время на территории Российской Федерации наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 могут отличаться следующими характеристиками:

- метод амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР и петлевая изотермическая амплификация),

- чувствительность наборов ( до ),

- наличие полной комплектации от этапа выделения до получения конечного результата (только этап ПЦР или все этапы),

- наличие внутреннего контрольного образца (есть или нет),

- дизайн набора (детекция нескольких таргетных участков генома SARS-CoV-2, детекция одного таргетного участка генома SARS-CoV-2, детекция

SARS-подобных участков генома коронавирусов),

- выдаваемый результат (SARS-CoV-2, или SARS-подобные вирусы без дифференцировки),

- длительность проведения исследования (от 1 часа до 6 часов).

 

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.