Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 мая 2020 г. N 01И-969/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94", выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО "Уральский приборостроительный завод", 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.01.2004 N 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, выданного на медицинское изделие "Аппараты ИВЛ "Фаза-5", "Фаза-5Р", "Фаза-5Н", "Фаза-5НР" с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф", производства ОАО "Уральский приборостроительный завод", 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17.

Действие регистрационного удостоверения от 12.01.2004 N 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова

Выявленные образцы медицинского изделия