Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.05.2020 N 01И-923/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.12.2015 N ФСР 2010/07918, срок действия не ограничен)	Сопроводительная документация выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010	Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 модификация 7Л изготовлен по документации ТУ 9444-003-47986445-2010
Наименование исполнения	ОВК-3	ОВК-3-7Л
Адрес организации-производителя	194295, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д. 2, лит. А	194295, Санкт-Петербург, ул. Есенина, д. 19
Комплектность	Руководство по эксплуатации: Кварцевый волоконный облучатель в сборе 1 шт.; Волоконные световоды 50 шт.; Наконечник для световодов с винтом и трубкой в сборе 6 шт.; Керамический резак; Техническое описание и инструкция по эксплуатации 1 шт.; Инструкция по применению в клинической практике внутрисосудистой фотомодификации крови 1 шт.; Паспорт на облучатель 1 шт.; Упаковочная коробка 1 шт.	Паспорт: 1. Кварцевый волоконный облучатель в сборе, шт. 1 2. Кабель сетевой, шт. 1 3. Волоконные световоды стерильные одноразовые, комплектов (по 80 шт.) 1 4. Световод магистральный, 2 5. Техническое описание и инструкция по эксплуатации, шт. 1 6. Инструкция по применению в клинической практике внутрисосудистой фотомодификации крови, шт. 1 7. Паспорт на облучатель, шт. 1
Номер и дата регистрационного удостоверения	N ФСР 2010/07918 от 23.12.2015	Сведения не представлены
Технические параметры	Количество каналов излучения 2 Спектральный диапазон, нм режим I 350-700 режим II 310-700 режим III 290-600 Диаметр сердцевины волокна, мм 0,38 Потребляемый ток, А, не более 4,0 Габариты облучателя, мм 220x300x220 Масса, кг, не более 10	Количество каналов излучения 2 + лазер* Спектральный диапазон УФ излучения, нм 290-100 Спектральный диапазон видимого излучения, нм 400-700 Длина волны лазерного излучения, нм 650* Мощность лазерного излучения на торце световода, мВт 5* Потребляемый ток, А, не более 1 Габариты облучателя, мм 160x130x280 Масса, кг, не более 3 * - модель ОВК-3-7Л Облучатель комплектуется одноразовыми стерильными световодами поставляемыми ООО "Кварцприбор-М". Длина одноразового световода, м 0,15 Диаметр световедущей сердцевины световода, мм 0,4