Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2020 г. N 01И-923/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области медицинского изделия:

"Облучатель волоконный кварцевый ОВК-3-7Л", производства ООО "Кварцприбор-М (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.12.2015 N ФСР 2010/07918, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010", производства ООО "Кварцприбор-М", 194295, Россия, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д. 2.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотографическое изображение выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова