Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 20-2/920 Об уведомлении производителей лекарственных препаратов по вопросу контроля на остаточное содержание органических растворителей

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. N 20-2/920

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России уведомляет производителей лекарственных препаратов по вопросу контроля на остаточное содержание органических растворителей.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 14.07.2015 N 8603 на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 14 июля 2015 г. N 8603

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - Экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в частности, принципами объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.

Контролю на остаточное содержание органических растворителей подвергаются лекарственные и вспомогательные вещества, а также лекарственные препараты для медицинского применения независимо от способа применения, если при их получении или очистке используются органические растворители или они могут образовываться в процессе производства.

Согласно ГФ XII издания при наличии растворителей 1 и 2 класса токсичности каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно; при наличии растворителей 3 класса, если их содержание не превышает 0,5%, для определения допускается применение неспецифического метода "Потеря в массе при высушивании"; при наличии растворителей 3 класса, если их содержание превышает 0,5%, каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно.

В нормативную документацию должен быть включен контроль остаточного содержания органических растворителей 1 класса токсичности, если обосновано их применение, независимо от стадии, на которой они используются.

Для растворителей 2 класса токсичности, используемых не на последней стадии производства фармацевтических субстанций, в нормативной документации должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания, либо должно быть приведено обоснование отсутствия контроля их остаточного содержания. В качестве обоснования необходимо представить методику определения и результаты, полученные на 6 опытно-промышленных или 3 промышленных сериях фармацевтической субстанции, показывающие, что содержание растворителя не превышает 10% от предельно допустимого содержания.

В фармацевтических субстанциях контроль растворителей 3 класса токсичности необходим, если они используются на последней стадии производства.

В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить о вышеизложенном производителей лекарственных средств.

С уважением,

И.о. генерального директора

Ю.В. Олефир