Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2020 г. N 01И-1028/20 "Об отзыве из обращения лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства АО "АЛСИ Фарма" (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".

Одновременно информируем о принятом АО "АЛСИ Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает АО "АЛСИ Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению АО "АЛСИ Фарма" - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова