Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2020 г. N 01И-1044/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Цефбактам(R)" серии РТ-1916 производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд" (Индия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2020 г. N 01И-1044/20
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Цефбактам" серии РТ-1916 производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд" (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Цефбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия (владелец АО "НПЦ "Эльфа"), показатель "Стерильность" - серии РТ-1916.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова