Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 июня 2020 г. N 01И-1060/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Дианил ПД4 с глюкозой" серии 18L14G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора сфере здравоохранения от

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные" серии 18L14G40 производства "Бакстер Хелскеа СА.", Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IЕ.ФМ08.А.13969/19 от 29.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: лактат ион"; "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорида дигидрат"; "Количественное определение: магния хлорида гексагидрат"; "Количественное определение: натрия лактат"; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ08.А.13969/19 от 29.01.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные" серии 18L14G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.06.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова