Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 июня 2020 г. N 01И-1066/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет ПКМ-В-"Энергия" красного цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса В (чрезвычайно опасные отходы) размер 500*600, ТУ 9464-001-13028158-2015", производства ООО "Энергия", Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 N РЗН 2016/4785, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 06.08.2019 N 01И-1899/19 "О приостановлении применения медицинского изделия" считать утратившим силу.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова