Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2020 г. N 01И-1166/20 "Дополнение к письму Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1056/20"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1056/20 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) "метформин", которые опубликованы 11.06.2020 на официальном сайте Агентства по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-pr ess-announcements-ndma-metformin, в том числе о втором методе испытаний указанной группы лекарственных средств для определения примесей нитрозаминов в субстанциях и лекарственных препаратах https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-pr ess-announcements-ndma-metformin).

Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН "метформин" учесть данную информацию при проведении мероприятий в отношении препаратов "метформина", выпускаемых в лекарственных формах "таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой" и "таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой".

Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru.

А.В. Самойлова