Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2020 г. N 01И-1167/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 21 июля 2020 г. N 01И-1378/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" (г. Оренбург) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы" производства ООО "ЮжФарм" (Россия), владелец ГАУЗ "Областной аптечный склад", г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: "Подлинность", "Количественное определение", "Кислотность" - серии 500919.

Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова