Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2020 г. N 01И-1175/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) фармацевтической субстанции, качество которой не отвечает установленным требованиям:

- Доксициклина моногидрат, субстанция-порошок, производства "Ховион Фармасайнс Лтд", Китай (владелец ЗАО "ЗиО-Здоровье", Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2), показатель "Остаточные органические растворители. Триэтиламин" - серии 05MA64U.HM00572.02.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

А.В. Самойлова