Часть II. Описание процедур оценки соответствия

Часть II
Описание процедур оценки соответствия

Модуль А - Внутренний контроль производства

1. Описание модуля

Внутренний контроль производства является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, указанные в пунктах 2, 3 и 4, обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что удобрения ЕС отвечают требованиям настоящего Регламента, которые применяются к ним.

2. Техническая документация

2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна помочь оценить соответствие удобрения ЕС релевантным требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).

2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и распространяться, насколько это соответствует оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:

(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующую заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;

(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которой они принадлежат, и информацию об их происхождении или производственном процессе;

(c) декларацию соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрения;

(d) чертежи, схемы, описания и разъяснения, необходимые для понимания процесса производства удобрения ЕС;

(e) образец маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанных в Статье 6(7), содержащих информацию, необходимую согласно Приложению III;

(f) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других соответствующих применяемых технических спецификаций. В случае частично применяемых гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять части, которые были применены;

(g) результаты произведенных расчетов, включая расчеты для демонстрации соответствия пункту 5 Части II Приложения I, выполненных исследований и т.п.

(h) отчеты об испытаниях;

(i) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - техническое и административное доказательство того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы;

(j) если удобрение ЕС содержит общий хром (Cr) более 200 мг/кг, - информацию о максимальном количестве и точном источнике общего хрома (Cr).

3. Производство

Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие произведенного удобрения ЕС технической документации, указанной согласно пункту 2, и требованиям настоящего Регламента, которые к ним применяются.

4. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

4.1. Производитель должен нанести маркировку CE на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента, или, если оно поставляется без упаковки, представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.

4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для удобрения ЕС или типа и хранить ее вместе с технической документацией для предоставления ее в распоряжение национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять удобрение ЕС или тип, для которого она была составлена.

4.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.

5. Авторизованный представитель

Обязанности производителя, установленные согласно пункту 4, могут выполняться его авторизованным представителем, от его имени или под его контролем при условии, что они определены в его поручении.

Модуль А1 - Внутренний контроль производства плюс испытание продукции под надзором

1. Описание образца

Внутренний контроль производства плюс испытание продукции под надзором является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, указанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что удобрения ЕС отвечают требованиям настоящего Регламента, которые применяются к ним.

2. Техническая документация

2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна помочь оценить соответствие удобрения ЕС релевантным требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).

2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и распространяться, насколько это соответствует оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:

(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующей заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;

(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которой они принадлежат, и информация об их происхождении или производственном процессе;

(c) декларацию соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрения;

(d) чертежи, схемы, описания и разъяснения, необходимые для понимания процесса производства удобрения ЕС;

(e) образец маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанных в Статье 6(7), содержащих информацию, необходимую согласно Приложению III;

(f) названия и адреса производственных площадок, операторы, работающие на производственных площадках, на которых была произведена продукция и ее основные компоненты;

(g) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других соответствующих применяемых технических спецификаций. В случае частично применяемых гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять части, которые были применены.

(h) результаты произведенных расчетов, включая расчеты для демонстрации соответствия пункту 5 Части II Приложения I, выполненных исследований и т.п.

(i) отчеты об испытаниях, включая отчеты проверок продукции на удержание масла и устойчивость к детонации, указанные в пункте 4; и

(j) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - техническое и административное доказательство того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы.

3. Производство

Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие произведенного удобрения ЕС технической документации, указанной согласно пункту 2, и требованиям настоящего Регламента, которые к ним применяются.

4. Проверки продукции на удержание масла и устойчивость к детонации

Термические циклы и испытания, указанные в пунктах 4.1. - 4.4, должны выполняться на репрезентативном образце удобрения ЕС каждые 3 месяца от имени производителя для проверки соответствия:

(a) требованиям удержания масла, указанным в пункте 4 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I; и

(b) требованиям устойчивости к детонации, указанным в пункте 5 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I.

Термические циклы и испытания должны выполняться под контролем нотифицированного органа, выбранного производителем.

4.1. Термические циклы до испытания на соответствие требованиям удержания масла, указанным в пункте 4 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I.

4.1.1. Принцип и определение

В подходящей закрытой лабораторной колбе нагреть образец от температуры окружающей среды до температуры 50С и сохранять указанную температуру в течение двух часов (фаза при 50С). После этого образец охладить до температуры 25С и сохранять указанную температуру в течение двух часов (фаза при 25С). Комбинация последовательных фаз при 50С и 25С образует термический цикл. После проведения двух термических циклов испытательный образец держат при температуре 20 С для определения значения удержания масла.

4.1.2. Аппарат

Обычный лабораторный аппарат, в частности:

(a) водяные бани или печи, термостатированные при С и С соответственно;

(b) подходящая лабораторная колба индивидуальной вместимостью 150 мл.

4.1.3. Процедура

4.1.3.1. Положить каждый испытательный образец  г в подходящую лабораторную колбу, которая затем закрывается.

4.1.3.2. После достижения температуры 50С и сохранения указанной температуры в течение двух часов изменить температуру колбы до 25С бани или печи и следовать пункту 4.1.1.

4.1.3.3. Если используется водяная баня, необходимо сохранять постоянной температуру каждой бани и сохранять ее в движении, помешивая. Обеспечить, чтобы уровень воды был выше уровня образца. Защитить пробку от образования конденсата с помощью колпачка из поролона.

4.2. Испытание на удержание масла, указанное в пункте 4 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I

4.2.1. Описание

Удержанием масла удобрением ЕС является количеством масла, удержанного удобрением ЕС, определенное при рабочих условиях, определенных и выраженных в процентах по массе.

Испытание выполняется на репрезентативном образце удобрения ЕС. Перед проведением испытания вся масса образца должна пройти термический цикл два раза в соответствии с пунктом 4.1.

Метод применяется и к приллированным, и к гранулированным удобрениям, которые не содержат материалов, растворимых в масле.

4.2.2. Принцип

Полное погружение испытательного образца в масло на определенный период, после которого следует слив излишков масла при определенных условиях. Измерение увеличения массы испытываемой части.

4.2.3. Реагенты

Масло со следующими характеристиками:

(a) вязкость макс.: 5 мПа·с при 40С;

(b) плотность: 0,8 г/мл - 0,85 г/мл при 20С;

(c) содержание серы: (м/м);

(d) зола: (м/м).

4.2.4. Аппарат

Обычный лабораторный аппарат и:

(a) весы, которые могут взвешивать с точностью до 0,01 г.;

(b) лабораторные химические стаканы объемом 500 мл;

(с) воронка из пластикового материала, предпочтительнее с цилиндрическими стенками по верхнему краю диаметром приблизительно 200 мм;

(d) испытательное сито с отверстиями 0,5 мм, вставленное в воронку;

Примечание: Размер воронки и сита должен обеспечивать, чтобы только несколько гранул лежали друг на друге и масло могло легко стекать;

(e) фильтровальная бумага класса быстрой фильтрации, крепированная, мягкая, массой 150 ;

(f) абсорбирующая ткань (лабораторного качества).

4.2.5. Процедура

4.2.5.1. Выполняются два отдельных определения быстро друг за другом отдельными порциями одного и того же испытательного образца.

4.2.5.2. Удалить частицы меньше 0,5 мм с использованием испытательного сита. Взвесить с точностью до 0,01 г примерно 50 г образца в лабораторном химическом стакане. Добавить достаточное количество масла для того, чтобы покрыть шарики или гранулы полностью и тщательно перемешать для обеспечения того, чтобы поверхность всех шариков или гранул была полностью влажной. Накрыть лабораторный химический стакан предметным стеклом и оставить его на один час при температуре 25 (2)С.

4.2.5.3. Профильтровать все содержимое лабораторного химического стакана через воронку, в которую вставлено испытательное сито. Оставить часть, сохранившуюся в сите, там на один час, с тем, чтобы избыток масла мог стечь.

4.2.5.4. Положить два листа фильтровальной бумаги (около 500 мм х 500 мм) друг на друга на ровной поверхности; завернуть четыре края обоих листов фильтровальной бумаги вверх на высоту около 40 мм для предотвращения того, чтобы шарики или гранулы скатывались. Положить два слоя абсорбирующей ткани в центр фильтровальной бумаги. Вылить все содержимое сита на абсорбирующую ткань и ровным слоем распределить кусочки и гранулы мягкой ровной щеткой. После двух минут поднять одну сторону ткани для перемещения шариков или гранул на фильтровальную бумагу внизу и распределить их по ней щеткой ровным слоем. Положить другой лист фильтровальной бумаги с таким же завернутыми вверх краями на пробу и покатать шарики или гранулы между фильтровальной бумагой круговыми движениями, оказывая небольшое давление. Делать паузу после каждых восьми круговых движений для того, чтобы поднять противоположные углы фильтровальной бумаги и вернуть к центру шарики и гранулы, которые скатились к краям. Выполнять следующую процедуру: выполнить четыре полных круговых движения, сначала по ходу часовой стрелки, затем против хода часовой стрелки. Затем перекатить шарики или гранулы назад к центру, как описано выше. Данную процедуру нужно выполнить три раза (24 круговых движения, углы поднимаются дважды). Осторожно вставить новый лист фильтровальной бумаги между нижним листом и листом, который находится над ним, и сделать так, чтобы шарики или гранулы скатились на новый лист, подняв края верхнего листа. Накрыть шарики или гранулы новым листом фильтровальной бумаги и повторить такую же процедуру, как описано выше. Сразу же после этого вылить шарики или гранулы на тарированную тарелку и еще раз взвесить с точностью до 0,01 г для определения массы количества удержанного масла.

4.2.5.5. Повторение процедуры и повторное взвешивание

Если установлено, что количество масла, удержанного в порции, более 2,00 г, положить порцию на свежий комплект фильтровальной бумаги и повторить процедуру, поднимая углы в соответствии с пунктом 4.2.5.4 (два раза, восемь вращающий движений, поднимая один раз). Затем повторно взвесить порцию.

4.2.5.6. Необходимо выполнить два испытания на удержание масла на пробу.

4.2.6. Отчет об испытании

4.2.6.1. Выражение результатов

4.2.6.1.1. Метод расчета и формула

Удержание масла от каждого определения (пункт 4.2.5.1), выраженное в процентах по массе порции, просеянной на сите, дано в формуле:

где:

- масса в граммах порции, просеянной в испытании (пункт 4.2.5.2);

- масса в граммах испытательной порции согласно пунктам 4.2.5.4 и 4.2.5.5 соответственно как результат последнего взвешивания.

4.2.6.1.2. Принять в качестве результата среднее значение двух отдельных определений.

4.2.6.2. Отчет об испытании должен составлять часть технической документации.

4.3. Термические циклы до испытания на устойчивость к детонации, указанного в пункте 5 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I

4.3.1. Принцип и определение

В герметичном ящике нагреть образец от температуры окружающей среды до 50С и сохранить указанную температуру в течение одного часа (фаза при 50С). После этого охладить образец, пока температура на достигнет 25С и сохранить указанную температуру в течение одного часа (фаза при 25С). Комбинация последовательных фаз при 50С и 25С образует один термический цикл. После проведения необходимого количества термических циклов испытываемый образец держится при температуре в ожидании выполнения испытания на устойчивость к детонации.

4.3.2. Аппарат

Метод 1

(a) Водяная баня, термостатированная в пределах температуры 20 - 51С с минимальной степенью нагревания и охлаждения 10С/ч, или две водяные бани, одна термостатированная при температуре 20С, другая при 51С. Вода в бане(ях) непрерывно перемешивается; объем бани должен быть достаточно большим для гарантии обильной циркуляции воды.

(b) Коробка из нержавеющей стали, водонепроницаемая по периметру и снабженная устройством регистрации температуры в центре. Внешняя ширина коробки составляет  мм, а толщина стенок 1,5 мм (см. Рисунок 1 в качестве примера). Высоту и длину коробки можно выбирать соответственно размерам водяной бани, т.е. длина 600 мм, высота 400 мм.

Метод 2

(a) Подходящая печь, термостатированная в пределах температуры от 20С до 51С с минимальной степенью нагревания и охлаждения 10С/ч.

(b) Подходящие водонепроницаемые пластиковые коробки или мешки, снабженные устройством регистрации температуры в центре пробы, или коробка из нержавеющей стали, описанная в пункте (b) метода 1 пункта 4.3.2. При наполнении внешняя толщина коробки или мешка должна быть максимально 45 мм.

4.3.3. Процедура

Поместить количество удобрения, достаточное для испытания на устойчивость к детонации в коробки или мешки и закрыть их. Поместить коробки из нержавеющей стали на водяную баню (метод 1) или коробки или мешки в печь (метод 2). Нагреть воду или печь до 51С и измерить температуру в центре удобрения. Через один час после того, как температура в центре достигнет 50С, начать охлаждение. Через один час после того, как температура в центре достигла 25С, начать нагревание для второго цикла. В случае двух водяных бань или печей, переставить коробки или мешки на другую баню или печь после периода нагревания/охлаждения.

Рисунок 1

A: O-кольцо

B: Покрытие

С: Болт

D: Коробка

4.4. Испытание на устойчивость к детонации, указанное в пункте 5 PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I

4.4.1. Описание

4.4.1.1. Испытание выполняется на репрезентативном образце удобрения ЕС. Перед выполнением испытания на устойчивость к детонации вся масса образца должна пройти пять термических циклов в соответствии с пунктом 4.3.

4.4.1.2. Удобрение должно пройти испытание на устойчивость к детонации в горизонтальной стальной трубе на следующих условиях (сведения о материалах указаны в пункте 4.4.3):

(a) бесшовная стальная труба:

(i) Длина трубы: не менее 1000 мм;

(ii) Номинальный внешний диаметр: не менее 114 мм;

(iii) Номинальная толщина стенок: не менее 5 мм;

(b) ускоритель: тип и масса выбранного ускорителя должны быть такими, чтобы максимально увеличить давление детонации, применяемое к образцу для определения его восприимчивости к передаче детонации;

(c) температура образца: от 15С до 25С;

(d) свинцовые цилиндры для определения детонации: диаметр 50 мм и высота 100 мм;

(e) размещены через интервалы 150 мм и поддерживают трубу горизонтально.

ПРИМЕЧАНИЕ: Испытание должно выполняться дважды. Испытание является исчерпывающим, если при обоих испытаниях один или несколько поддерживающих свинцовых цилиндров разрушились менее чем на 5%.

4.4.2. Принцип

Испытательный образец заключается в стальную трубу и подвергается детонирующему удару от разряда взрывного ускорителя. Распространение детонации определяется от степени разрушения свинцовых цилиндров, на которых лежит труба в горизонтальном положении во время испытания.

4.4.3. Материалы

(a) Пластичное взрывчатое вещество, содержащее 83% - 86% пентрита

- плотность: 1500  - 1600 ;

- скорость детонации: 7300 м/с - 7700 м/с;

- масса: г;

или любое другое пластиковое взрывчатое вещество с подобными характеристиками детонации.

(b) Семь кусков гибкого детонирующего шнура с неметаллической втулкой

- масса наполнения: 11 г/м - 13 г/м:

- длина каждого шнура:  мм.

(с) Сжатый шарик вторичного взрывчатого вещества, утопленный в приемный детонатор

- взрывчатое вещество: гексоген/воск 95/5 или подобное вторичное взрывчатое вещество, с добавлением или без добавления графита;

- плотность: 1500  - 1600 ;

- диаметр: 19 мм - 21 мм;

- высота: 19 мм - 23 мм;

- масса сжатого шарика: максимально 10 г;

- центральное утопление в приемный детонатор: максимальный диаметр 7,0 - 7,3 мм, глубина около 12 мм. В случае детонаторов с большими диаметрами диаметр утопления должен быть немного больше (например, 0,5 мм), чем диаметр детонатора.

(d) Бесшовная стальная труба, определенная в ISO 65 - 1981 - Тяжелые серии с номинальными размерами DN 100(4")

- внешний диаметр: 113,1 мм - 115,0 мм;

- толщина стенок: 5,0 мм - 6,5 мм;

- длина:  мм.

(e) Нижняя пластина

- материал: сталь хорошего сварочного качества;

- размеры: 160 мм х 160 мм;

- толщина: 5 мм - 6 мм

(f) Шесть свинцовых цилиндров:

- диаметр:  мм;

- высота: 100 мм - 101 мм;

- материалы: мягкий свинец, чистотой не менее 99,5%.

(g) Стальной блок

- длина: не менее 1000 мм;

- ширина: не менее 150 мм;

- высота: не менее 150 мм (в качестве альтернативы несколько балок могут использоваться для достижения высоты);

- масса: не менее 300 кг, если нет твердой базы для стального блока.

(h) Пластиковый или картонный цилиндр для инициирующего заряда

- толщина стенок: 1,5 мм - 2,5 мм;

- диаметр: 92 мм - 96 мм;

- высота: 64 мм - 67 мм;

(i) Детонатор (электрический или неэлектрический) с силой инициирования 8-10;

(j) Деревянный или пластиковый диск

- диаметр: 92 мм - 96 мм. Диаметр должен подходить под внутренний диаметр пластикового или картонного цилиндра (пункт (h));

- толщина: 20 мм.

(k) Деревянный или пластиковый стержень размером как детонатор (пункт (i));

(l) Маленькие шплинты (максимальная длина 20 мм);

(m) Шплинты (длина около 20 мм).

4.4.4. Процедура

4.4.4.1. Подготовка инициирующего заряда для помещения в стальную трубку

В зависимости от наличия оборудования взрывчатое вещество может быть инициировано в инициирующем заряде:

- либо путем одновременного инициирования в семи точках, как указано в пункте 4.4.4.1.1.;

- либо путем центрального инициирования сжатым шариком, как указано в пункте 4.4.4.1.2.

4.4.4.1.1. Одновременное инициирование в семи точках

Инициирующий заряд, подготовленный для использования, показан на рисунке 2.

4.4.4.1.1.1. Просверлить отверстия в деревянном или пластиковом диске (пункт (j) пункта 4.4.3) параллельно оси диска через центр и через шесть точек, расположенных симметрично вокруг концентрического круга диаметром 55 мм. Диаметр отверстий должен быть 6 мм - 7 мм (см. Разделы A - B на рисунке 2) в зависимости от диаметра детонирующего шнура (пункт (b) пункта 4.4.3).

4.4.4.1.1.2. Отрезать семь кусков гибкого детонирующего шнура (пункт (b) пункта 4.4.3), каждый 400 мм длины, избегая потери взрывчатого вещества на каждом крае, сделав чистый надрез и незамедлительно запечатав край клеем. Протолкнуть каждый из семи кусков через каждое из семи отверстий в деревянном или пластиковом диске (пункт (j) пункта 4.4.3) до тех пор, пока их край не будет выступать на несколько сантиметров с обеих сторон диска. Затем вставить маленький шплинт (пункт (l) пункта 4.4.3) в поперечном направлении в текстильный рукав каждого куска шнура на расстоянии 5 мм - 6 мм от края и применить клей по внешней стороне куска шнура на ленте 2 см шириной, прилегающей к шплинту. И наконец, протянуть длинный кусок каждого шнура для того, чтобы привести шплинт в контакт с деревянным или пластиковым диском.

4.4.4.1.1.3. Придать пластичному взрывчатому веществу (пункт (a) пункта 4.4.3) форму цилиндра диаметром 92 мм - 96 мм в зависимости от диаметра цилиндра (пункт (h) пункта 4.4.3). Поставить данный цилиндр вертикально на ровную поверхность и вставить сформованное взрывчатое вещество. Затем вставить деревянный или пластиковый диск*(48) с семью кусками детонирующего шнура в верхнюю часть цилиндра и прижать их к взрывчатому веществу. Скорректировать высоту цилиндра (64 мм - 67 мм) таким образом, чтобы верхний край не выходил за уровень дерева или пластика. И наконец, прикрепить цилиндр к деревянному или пластиковому диску, например, скрепками или мелкими гвоздями по всей его окружности.

4.4.4.1.1.4. Сгруппировать свободные концы семи кусков детонирующего шнура вокруг окружности деревянного или пластикового стержня (пункт (k) пункта 4.4.3) таким образом, чтобы их концы лежали ровно в плоскости, перпендикулярной стержню. Закрепить их в связке вокруг стержня клейкой лентой*(49).

4.4.4.1.2. Центральное инициирование сжатым шариком

Инициирующий заряд, подготовленный для использования, показан на рисунке 3.

4.4.4.1.2.1. Подготовка сжатого шарика

Предприняв все необходимые меры предосторожности, поместить максимально 10 г вторичного взрывчатого вещества (пункт (с) пункта 4.4.3) в форму с внутренним диаметром 19 мм - 21 мм и сожмите до правильной формы и плотности (соотношение диаметра и высоты должно быть примерно 1:1). В центре нижней части формы должен быть столбик, 12 мм высотой и 7,0 мм - 7,3 мм диаметром (в зависимости от диаметра используемого детонатора), который образует цилиндрическое углубление в сжатом картридже для последующей вставки детонатора.

4.4.4.1.2.2. Подготовка инициирующего заряда

Поместить взрывчатое вещество (пункт (a) пункта 4.4.3) в цилиндр (пункт (h) пункта 4.4.3), поставив его в вертикальном положении на ровную поверхность, затем придавить его вниз к деревянному или пластиковому диску для придания взрывчатому веществу формы центрального углубления. Вставить сжатый шарик в данное углубление. Накрыть взрывчатое вещество, имеющее форму цилиндра, содержащее сжатый шарик, деревянным или пластиковым диском (пункт (j) пункта 4.4.3), имеющим центральное отверстие диаметром 7,0 мм - 7,3 мм для помещения детонатора. Скрепить деревянный или пластиковый диск и цилиндр вместе крест-накрест клейкой лентой. Обеспечить, чтобы имеющееся отверстие и углубление в сжатом шарике были на одной оси, вставив деревянный или пластиковый стержень (пункт (k) пункта 4.4.3).

4.4.4.2. Подготовка стальных труб для испытания на детонацию

С одного края стальной трубы (пункт (d) пункта 4.4.3) просверлить два диаметрально противоположных отверстия диаметром 4 мм перпендикулярно через стенку стороны на расстоянии 4 мм от края. Приварите стыковую нижнюю пластину (пункт (e) пункта 4.4.3) к противоположному краю трубы, полностью заполнив прямой угол между нижней пластиной и стенкой трубки сварным металлом вокруг всей окружности трубы.

4.4.4.3. Наполнение и заряд стальной трубы

См. Рисунки 2 и 3.

4.4.4.3.1. Испытательный образец, стальная труба и инициирующий заряд должны быть доведены до температуры С. Около 20 кг испытательного образца необходимо иметь в наличии для двух испытаний на устойчивость к детонации.

4.4.4.3.2.1. Поместить трубу вертикально таким образом, чтобы ее квадратная нижняя пластина находилась на твердой ровной поверхности, желательно бетонной. Наполнить трубу примерно на одну треть ее высоты испытательным образцом и опустить ее на 10 см вертикально на ровную поверхность пять раз для того, чтобы уплотнить кусочки или гранулы максимально плотно в трубе. Для ускорения уплотнения потрясти трубу, ударяя по боковым стенкам молотком весом 750 г - 1000 г между опусканием ее в общей сложности 10 раз.

4.4.4.3.2.2. Повторить указанный способ заряда с другой частью испытательного образца. И наконец, сделать еще одно добавление, чтобы после уплотнения поднятием и опусканием трубки 10 раз и прерывистых 20 ударов молотком заряд наполнил трубу на расстояние 70 мм от ее отверстия.

4.4.4.3.2.3. Высота наполнения пробы должна корректироваться в стальной трубе таким образом, чтобы инициирующий заряд (указанный в пункте 4.4.4.1.1 или 4.4.4.1.2), помещенный позднее, вступал в тесный контакт с образцом по всей его поверхности.

4.4.4.3.3. Поместить инициирующий заряд в трубу таким образом, чтобы он вступал в контакт с образцом; верхняя поверхность деревянного или пластикового диска должна быть на 6 мм ниже края трубы. Обеспечить достаточно тесный контакт между взрывчатым веществом и испытательным образцом, вынув инициирующий заряд и добавив или убрав небольшое количество пробы. Как показано на Рисунках 2 и 3, шплинты должны быть вставлены в отверстия рядом с открытым краем трубы, а их ножки должны быть плоско прижаты к трубе.

4.4.4.4. Размещение стальной трубы и свинцовых цилиндров (см. Рисунок 4)

4.4.4.4.1. Пронумеровать основы свинцовых цилиндров (пункт (f) пункта 4.4.3) 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Сделать шесть отметок на расстоянии 150 мм по линии стального блока (пункт 4.4.3(g)), лежащего на горизонтальной основе, каждая отметка на расстоянии не менее чем на 75 мм от любого края блока. Поместить свинцовый цилиндр вертикально на каждую из данных отметок, при этом центр основы каждого цилиндра должен быть на указанной отметке (см. Рисунок 4).

4.4.4.4.2. Положить стальную трубу, подготовленную согласно пункту 4.4.4.3, горизонтально на свинцовые цилиндры так, чтобы ось трубы была параллельна центральной линии свинцовых цилиндров и сварной край трубы выходил на 50 мм за свинцовый цилиндр N 6. Для предотвращения вращения трубы вставить небольшие деревянные или пластиковые клинья между верхними частями свинцовых цилиндров и стенками трубы (по одному с каждой стороны) или поместить крест из дерева между трубкой и стальным блоком или пучком балок (см. Рисунок 4).

Примечание: Убедитесь, чтобы труба вступала в контакт со всеми шестью свинцовыми цилиндрами; небольшую кривизну поверхности трубы можно компенсировать вращением трубы вокруг ее продольной оси; если какой-либо из свинцовых цилиндров является слишком длинным, то можно аккуратно постучать молотком по данному цилиндру до достижения им необходимой высоты.

4.4.4.5. Подготовка к детонации

4.4.4.5.1. Установить аппарат, описанный в пункте 4.4.4.4., в бункере или на соответствующим образом подготовленной подземной площадке, или в подходящее место. Обеспечить, чтобы температура стальной трубы перед детонацией сохранялась на уровне С.

Примечание: Детонация может привести к тому, что стальные фрагменты будут вылетать от кинетической энергии, в этой связи взрывы необходимо выполнять на необходимом расстоянии от жилищ или оживленных улиц.

4.4.4.5.2. Если используется инициирующий заряд с инициацией в семи точках, обеспечить, чтобы детонирующие шнуры были вытянуты таким образом, как описано в ссылке на пункт 4.4.4.1.1.4, и были расположены максимально горизонтально.

4.4.4.5.3. И наконец, удалить деревянный или пластиковый стержень и заменить его детонатором. Не производить взрыва до тех, пока не будет произведена эвакуация из опасной зоны, и персонал, проводящий испытания, не будет в укрытии.

4.4.4.5.4. Детонировать взрывчатое вещество.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4.4.4.6.1. Необходимо дать достаточно времени для рассеивания паров (газовых и иногда токсичных продуктов распада, таких как азотные газы), затем собрать свинцовые цилиндры и измерить их высоту штангенциркулем.

4.4.4.6.2. Составить отчет о каждом отмеченном свинцовом цилиндре, степени разрушения, выраженной в процентах к первоначальной высоте 100 мм. Если цилиндры разрушены наискосок, записать самое высокое и самое низкое значения и рассчитать среднее значение.

4.4.4.7. Также можно измерить скорость детонации.

4.4.4.8. Необходимо выполнить два испытания на детонацию на образец.

4.4.5. Отчет об испытании

Значения следующих параметров должны быть даны в отчете об испытании для каждого испытания на устойчивость к детонации:

- значения, фактически измеренные по внешнему диаметру стальной трубы и по толщине стенок;

- твердость по Бринеллю стальной трубы;

- температура трубы и образца сразу же после взрыва;

- плотность засыпания (кг/м ³) пробы в стальной трубе;

- высота каждого свинцового цилиндра после взрыва с определением соответствующего номера цилиндра;

- метод инициации инициирующего заряда.

4.4.6. Оценка результатов испытания

Если при каждом взрыве разрушение по крайней мере одного свинцового цилиндра составляет менее 5%, то испытание считается имеющим решающее значение и считается, что представленный образец устойчив к детонации.

4.4.7. Отчет об испытании должен составлять часть технической документации.

Рисунок 2

Инициирующий заряд с инициацией в семи точках

1: Стальная труба

2: Деревянный или пластиковый диск с семью отверстиями

3: Пластиковый или картонный цилиндр

4: Детонирующие шнуры

5: Пластичное взрывчатое вещество

6: Испытательный образец

7: Отверстие 4 мм, просверленное для получения шплинта

8: Шплинт

9: Деревянный или пластиковый стержень, окруженный 4

10: Клейкая лента для обеспечения 4 вокруг 9

Рисунок 3

1: Стальная труба

2: Деревянный или пластиковый диск

3: Пластиковый или картонный цилиндр

4: Деревянный или пластиковый стержень

5: Пластичное взрывчатое вещество

6: Сжатый шарик

7. Испытательный образец

8: Отверстие 4 мм, просверленное для получения шплинта

9: Шплинт

10: Деревянный или пластиковый диск для 5

Рисунок 4

Номера в кружках:

1: Стальная труба

2: Свинцовые цилиндры

3: Стальной блок или пучок балок

4. Нижняя пластина

5: Инициирующий заряд

Номера в квадратиках:

Свинцовые цилиндры 1 - 6

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер последнего на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента или, если оно поставляется без упаковки, представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС типа удобрения ЕС и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение пяти лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять тип удобрения ЕС, для которого она была составлена.

5.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.

6. Информация и рабочие обязательства нотифицированных органов

6.1. Каждый нотифицированный орган без необоснованного промедления должен проинформировать нотифицирующие органы и другие органы, нотифицированные согласно настоящему Регламенту, выполняющие подобную деятельность по оценке соответствия в отношении одного и того же удобрения ЕС, о следующем:

(a) обо всех случаях, когда производитель не осуществил соблюдение 3-месячного срока для выполнения испытаний, необходимых согласно пункту 4;

(b) обо всех результатах, которые демонстрируют невыполнение требования к устойчивости к детонации, указанного в пункте 5 PFC1(C)(I)(a)(i-ii)(A) Приложения I.

6.2. В случае, указанном в пункте 6.1.(b), нотифицированные органы должны потребовать от производителя принятия необходимых мер в соответствии со Статьей 6(8).

7. Авторизованный представитель

Обязательства производителя, установленные в пунктах 4.4.7 и 5, могут осуществляться его авторизованным представителем, от его имени или под его контролем при условии, что они определены в поручении.

Модуль B - Экспертиза типа ЕС

1. Описание модуля

1.1. Экспертиза типа ЕС является частью процедуры оценки соответствия, в которой нотифицированный орган изучает технический проект удобрения ЕС, проверяет и удостоверяет, что технический проект удобрения ЕС отвечает требованиям настоящего Регламента.

1.2. Оценка соответствия технического проекта удобрения ЕС выполняется посредством проверки технической документации и подтверждающих доказательств плюс экспертизы образцов, репрезентативных для предполагаемого производства.

2. Техническая документация

2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна дать возможность оценить соответствие удобрения ЕС релевантным требованиям и должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).

2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и должна распространяться, насколько это относится к оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:

(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующей заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;

(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которым они принадлежат, и информацию об их происхождении или производственном процессе;

(c) декларации соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрений;

(d) чертежи, схемы, описания и пояснения, необходимые для понимания процесса производства удобрения ЕС;

(e) образцы маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанные в Статье 6(7), содержащие информацию, требуемую согласно Приложению III;

(f) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других применяемых соответствующих технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять те части, которые применялись;

(g) результаты сделанных расчетов, в том числе расчетов, демонстрирующих соответствие пункту 5 Части II Приложения I, выполненных экспертиз и т.п.;

(h) отчеты об испытаниях;

(i) если удобрение ЕС содержит производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 или состоит из них, - коммерческие документы или сертификаты здоровья, необходимые согласно указанному Регламенту, и доказательства того, что производные продукты достигли конечной точки в производственной цепи в значении указанного Регламента;

(j) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - технические и административные доказательства того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы; и

(k) если удобрение ЕС содержит общий хром (Cr) в количестве выше 200 мг/кг, - информацию о максимальном количестве и точном источнике общего хрома (Cr).

3. Заявление об экспертизе типа ЕС

3.1. Производитель должен подать заявление об экспертизе типа ЕС в один нотифицированный орган по своему выбору.

3.2. Заявление должно включать в себя:

(a) наименование/имя и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным производителем, его или ее имя, а также адрес;

(b) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(c) техническую документацию, указанную в пункте 2;

(d) образцы, репрезентативные для предполагаемого производства. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы, если они необходимы для выполнения программы испытания;

(e) подтверждающее доказательство соответствующего решения о техническом проекте. Подтверждающее доказательство должно содержать указание на все документы, которые использовались, в частности, если соответствующие гармонизированные стандарты или общие спецификации не были использованы полностью. Подтверждающее доказательство должно включать в себя при необходимости результаты испытаний, выполненных в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени и под его контролем.

4. Оценка соответствия технического проекта

Нотифицированный орган должен:

(a) проверить техническую документацию и подтверждающие доказательства для оценки соответствия технического проекта удобрения ЕС;

(b) проверить, чтобы образец(-ы) был(и) произведен(-ы) в соответствии с технической документацией, и определить элементы, которые были разработаны в соответствии с применяемыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов или общих спецификаций, а также элементы, которые были разработаны в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями;

(c) выполнить соответствующие экспертизы и испытания на образце(-ах) или поручить их выполнение, проверить, выбрал ли производитель применение решений в соответствующих гармонизированных стандартах или общих спецификациях, и правильно ли они были применены;

(d) выполнить соответствующие экспертизы и испытания образца(-ов) или поручить их выполнение, проверить, не были ли применены решения в соответствующих гармонизированных стандартах или общих спецификациях или не существует ли соответствующих гармонизированных стандартов или общих спецификаций, и соответствуют ли решения, принятые производителем, релевантным требованиям настоящего Регламента;

(e) согласовать с производителем место, в котором будут выполняться экспертизы и испытания.

5. Отчет об оценке

Нотифицированный орган должен составить отчет об оценке, в который вносятся сведения о деятельности, выполненной в соответствии с пунктом 4, и ее результатах. Без ущерба своим обязательствам vis--vis нотифицирующего органа нотифицированный орган должен раскрывать содержание указанного отчета, полностью или частично, только по согласованию с производителем.

6. Сертификат о проведении экспертизы типа ЕС

6.1. Если тип отвечает требованиям настоящего Регламента, которые применяются к удобрению ЕС, то нотифицированный орган должен выдать сертификат о проведении экспертизы типа ЕС производителю. Сертификат должен содержать имя/наименование и адрес производителя, выводы экспертизы, условия (если имеются) его действия и необходимые данные для идентификации одобренного типа. Сертификат о проведении экспертизы типа ЕС может иметь одно или несколько приложений.

6.2. Сертификат о проведении экспертизы типа ЕС и его приложения должны содержать всю соответствующую информацию, которая позволит оценить соответствие произведенного удобрения ЕС проверяемому типу, экспертиза которого должна быть проведена.

6.3. Если тип не отвечает требованиям настоящего Регламента, то нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата о проведении экспертизы типа ЕС и должен проинформировать об этом заявителя соответствующим образом, указав подробные основания отказа.

7. Изменения, которые могут повлиять на соответствие удобрения ЕС

7.1. Нотифицированный орган должен быть в курсе всех изменений общепринятого уровня развития науки и техники, которые указывают, что одобренный тип больше не может соответствовать требованиям настоящего Регламента, и должен определить, требуют ли указанные изменения дальнейшего расследования. Если да, то нотифицированный орган должен проинформировать об этом производителя соответствующим образом.

7.2. Производитель должен проинформировать нотифицированный орган, который хранит техническую документацию, относящуюся к сертификату о проведении экспертизы типа ЕС, обо всех изменениях одобренного типа, которые могут повлиять на соответствие удобрения ЕС требованиям настоящего Регламента или условиям действия сертификата о проведении экспертизы типа ЕС. Такие изменения должны потребовать дополнительного одобрения в форме дополнения оригинального сертификата о проведении экспертизы типа ЕС.

8. Информационное обязательство нотифицированных органов

8.1. Каждый нотифицированный орган должен информировать нотифицирующий орган о сертификатах о проведении экспертизы типа ЕС и/или их дополнениях, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу предоставлять нотифицирующему органу список сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС и/или их дополнениях, в выдаче которых отказано, которые приостановлены или иным образом ограничены.

8.2. Каждый нотифицированный орган должен проинформировать другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы типа ЕС и/или дополнениях к ним, в выдаче которые он отказал, которые он отозвал, приостановил или ограничил иным образом, а также по запросу - о сертификатах о проведении экспертизы типа ЕС и/или дополнениях к ним, которые он выдал.

8.3. Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копии сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС и/или дополнений к ним. По запросу Европейская Комиссия или государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты экспертизы, выполненной нотифицированным органом.

9. Предоставление сертификата о проведении экспертизы ЕС

9.1. Нотифицированный орган должен хранить копии сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС, их приложений и дополнений, а также техническое дело, которое включает в себя документацию, представленную производителем, до истечения срока действия сертификата о проведении экспертизы типа ЕС.

9.2. Производитель должен хранить копии сертификатов о проведении экспертизы типа ЕС, их приложений и дополнений вместе с технической документацией для предоставления их в распоряжение национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было выпущено на рынок.

10. Авторизованный представитель

Авторизованный представитель производителя может подать заявление, указанное в пункте 3, и выполнять обязательства, установленные в пунктах 7 и 9.2., при условии, что они определены в поручении.

Модуль С - Cоответствие типу на основании внутреннего контроля производства

1. Описание модуля

Соответствие типу на основании внутреннего контроля производства является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 3, заявляет о своей исключительной ответственности за то, что удобрение ЕС соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы типа ЕС, и отвечает требованиям настоящего Регламента, которые применяются к нему.

2. Производство

Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие произведенных удобрений ЕС одобренному типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы типа ЕС, и требованиям настоящего Регламента, которые применяются к ним.

3. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

3.1. Производитель должен нанести маркировку CE на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая соответствует типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС, и отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента или, если оно поставляется без упаковки, представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.

3.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для типа удобрения ЕС и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять тип удобрения ЕС, для которого она была составлена.

3.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.

4. Авторизованный представитель

Обязательства производителя, установленные в пункте 3, могут выполняться его авторизованным представителем, от его имени или под его контролем при условии, что они определены в поручении.

Модуль D1 - Гарантия качества производственного процесса

1. Описание модуля

Гарантия качества производственного процесса представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, указанные в пунктах 2, 4 и 7, и заявляет о своей исключительной ответственности за то, что удобрение ЕС отвечает требованиям настоящего Регламента, которые применяются к нему.

2. Техническая документация

2.1. Производитель устанавливает техническую документацию. Документация должна дать возможность оценить соответствие удобрения ЕС соответствующим требованиям и должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов).

2.2. Техническая документация должна определять применяемые требования и должна распространяться, насколько это относится к оценке, на разработку, производство и предполагаемое использование удобрения ЕС. Техническая документация должна содержать, если это применимо, по крайней мере следующие элементы:

(a) общее описание удобрения ЕС, PFC, соответствующей заявленной функции удобрения ЕС и описание предполагаемого использования;

(b) список используемых материалов компонента, категории CMC, указанные в Приложении II, которым они принадлежат, и информацию об их происхождении или производственном процессе;

(c) декларации соответствия ЕС для компонента удобрения ЕС смеси удобрений;

(d) чертежи, схемы, описания и пояснения, необходимые для понимания производственного процесса удобрения ЕС и в отношении компоста, принадлежащего CMC 3, или сброженного остатка, принадлежащего CMC 5, определенных в Приложении II, письменное описание и диаграмму производственного процесса, где ясно определена переработка, сосуд для хранения и площадь;

(e) образцы маркировки или листка-вкладыша, или их обоих, указанные в Статье 6(7), содержащие информацию, требуемую согласно Приложению III;

(f) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 13, общих спецификаций, указанных в Статье 14, и/или других применяемых соответствующих технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов или общих спецификаций техническая документация должна определять те части, которые применялись;

(g) результаты сделанных расчетов, в том числе расчетов, демонстрирующих соответствие пункту 5 Части II Приложения I, выполненных экспертиз и т.п.;

(h) отчеты об испытаниях;

(i) если удобрение ЕС содержит производные продукты в значении Регламента (ЕС) 1069/2009 или состоит из них, - коммерческие документы или сертификаты здоровья, необходимые согласно указанному Регламенту, и доказательства того, что производные продукты достигли конечной точки в производственной цепи в значении указанного Регламента;

(j) если удобрение ЕС содержит производную продукцию в значении Директивы 2008/98/ЕС или состоит из нее, - технические и административные доказательства того, что производная продукция соответствует критериям, установленным делегированным актом, указанным в Статье 42(7) настоящего Регламента, и национальным мерам, преобразующим Статью 5(1) Директивы 2008/98/ЕС в национальное право, и, если это применимо, имплементационным актам, указанным в Статье 5(2), или национальным мерам, принятым согласно Статье 5(3) указанной Директивы; и

(k) если удобрение ЕС содержит общий хром (Cr) в количестве выше 200 мг/кг, - информацию о максимальном количестве и точном источнике общего хрома (Cr).

3. Наличие технической документации

Производитель хранит техническую документацию для предоставления в распоряжение соответствующих национальных органов в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке.

4. Производство

Производитель должен иметь одобренную систему качества для производства, проверки конечного продукта и испытания удобрений ЕС, определенную в пункте 5, и должен подлежать надзору, определенному в пункте 6.

5. Система качества

5.1. Производитель должен внедрить систему качества, которая должна обеспечить соответствие удобрений ЕС требованиям настоящего Регламента, которые к ним применяются.

5.1.1. Система качества должна распространяться на цели качества и организационную структуру с обязанностями или полномочиями управления в отношении качества продукции.

5.1.1.1. Для компоста, принадлежащего CMC 3, и сброженного остатка, принадлежащего CMC 5, определенных в Приложении II, высшее управление организации производителя должно:

(a) обеспечить наличие достаточных ресурсов (люди, инфраструктура, оборудование) для создания и реализации системы качества;

(b) назначить членов управления организации, которые будут отвечать за:

- обеспечение того, чтобы процесс управления качеством был установлен, одобрен, внедрен и сохранялся;

- отчетность высшему управлению производителя об осуществлении управления качеством и необходимости его улучшения;

- обеспечение содействию осведомленности о потребности потребителей и правовых требованиях через организацию производителя и осведомленности персонала о соответствии и важности требований к управлению качеством для выполнения правовых требований настоящего Регламента;

- обеспечение того, чтобы каждое лицо, обязанности которого касаются качества продукции, было в достаточной степени обучено и проинструктировано; и

- обеспечение классификации документов по управлению качеством, указанных в пункте 5.1.4.;

(с) выполнять внутренние проверки каждый год или чаще, чем по графику, если они вызваны существенным изменением, которое может повлиять на качество удобрения ЕС; и

(d) обеспечить, чтобы соответствующий процесс коммуникации был установлен внутри и за пределами организации и чтобы коммуникация осуществлялась в отношении эффективности управления качеством.

5.1.2. Система качества должна распространяться на производство, контроль качества и технологии гарантии качества, процессы и систематические действия.

5.1.2.1. Для компоста, принадлежащего CMC 3, и сброженного остатка, принадлежащего СMC 5, определенных в Приложении II, система качества должна обеспечить выполнение критериев процесса компостирования и сбраживания, указанных в данном Приложении.

5.1.3. Система качества должна распространяться на экспертизы и испытания, выполненные до, во время и после производства с определенной частотой.

5.1.3.1. Для компоста, принадлежащего CMC 3, и сброженного остатка, принадлежащего CMC 5, определенных в Приложении II, экспертизы и испытания должны включать в себя следующие элементы:

(a) Следующая информация должна быть записана по каждой партии сырья:

(i) дата поставки;

(ii) количество по весу (или расчет на основании объема и плотности);

(iii) наименование/имя поставщика сырья;

(iv) тип сырья;

(v) определение каждой партии и производственная площадка места поставки. Уникальный идентификационный код должен быть присвоен в производственном процессе в целях управления качеством; и

(vi) в случае отказа - причины отклонения партии, а также указание на то, куда она была направлена.

(b) Квалифицированный персонал должен выполнить визуальную проверку каждой партии сырья и проверить его соответствие спецификациям сырья, указанным в CMC 3 и CMC 5 Приложения II.

(с) Производитель должен отклонить партию любого сырья, если визуальная проверка установила подозрение:

- наличия опасных или разрушительных веществ для процесса компостирования или сбраживания или для качества конечного удобрения ЕС; или

- несоответствия спецификациям, указанным в CMC 3 и CMC 5 Приложения II, в частности, наличия пластиковых веществ, ведущих к превышению значения пределов макроскопических примесей.

(d) Персонал необходимо подготовить по следующим вопросам:

- потенциальные опасные свойства, которые могут быть связаны с сырьем; и

- черты, которые позволяют распознать опасные свойства и наличие пластиковых веществ.

(e) Должны быть взяты образцы сырья, необходимо проверить, чтобы они соответствовали спецификациям материала компонента для компоста и сброженного остатка, указанных в CMC 3 и CMC 5 Приложения II, и чтобы свойства материала на выходе не угрожали соответствию удобрений ЕС соответствующим требованиями Приложения I.

(f) Образцы материала на выходе должны браться на регулярной основе, по крайней мере со следующей частотой:

Ежегодно сырья (тонн)	Пробы/год
	1
3001 - 10 000	2
10 001 - 20 000	3
20 001 - 40 000	4
40 001 - 60 000	5
60 001 - 80 000	6
80 001 - 100 000	7
100 001 - 120 000	8
120 001 - 140 000	9
140 001 - 160 000	10
160 001 - 180 000	11
> 180 000	12

(g) Если образец испытываемого материала на выходе не соответствует одному или нескольким применяемым пределам, определенным в соответствующих разделах Приложений I и II, то лицо, отвечающее за управление качеством, указанное в пункте 5.1.1.1(b) должно:

(i) ясно определить несоответствующие материалы на выходе и место их хранения;

(ii) проанализировать причины несоответствия и предпринять необходимые действия во избежание их повторения;

(iii) записать в отчеты по качеству, указанные в пункте 5.1.4., если проводится повторная переработка или если материал на выходе устранен.

5.1.4. Система качества должна распространяться на отчеты по качеству производителя, такие как отчеты о проверках и данные об испытаниях, данные о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.п.

5.1.4.1. Для компоста, принадлежащего CMC 3, и сброженного остатка, принадлежащего CMC 5, определенных в Приложении II, отчеты по качеству должны продемонстрировать эффективный контроль сырья, производства, хранения и соответствия сырья и материалов на выходе соответствующим требованиям настоящего Регламента. Каждый документ должен быть разборчивым и доступным в соответствующем(-их) месте(-ах) использования, и любая устаревшая версия должна быть в срочном порядке удалена из всех мест, где она использовалась, или должна быть по крайней мере определена как утратившая силу. Документация об управлении качеством должна по крайней мере содержать следующую информацию:

(a) название;

(b) номер версии;

(c) дата выдачи;

(d) имя лица, которое выпустило ее;

(e) отчеты об эффективном контроле сырья;

(f) отчеты об эффективном контроле производственного процесса;

(g) отчеты об эффективном контроле материала на выходе;

(h) отчеты о несоответствиях;

(i) отчеты обо всех несчастных случаях, которые произошли на площадке, их известных или подозрительных причинах и предпринятых действиях;

(j) отчеты о жалобах, выраженных третьими лицами, и каким образом они были разрешены;

(k) отчет о дате, типе и теме подготовки, которую прошли лица, отвечающие за качество продукции;

(l) результаты внутренней проверки и предпринятые действия; и

(m) результаты внешнего аудита и предпринятые действия.

5.1.5. Система качества должна распространяться на средства мониторинга достижения необходимого качества продукции и эффективной работы системы качества.

5.1.5.1. Для компоста, принадлежащего CMC 3, и сброженного остатка, принадлежащего CMC 5, определенных в Приложении II, производитель должен установить программу годовых внутренних проверок для проверки соответствия системы качества следующим компонентам:

(a) процедура, которая определяет обязанности и требования к планированию и выполнению внутренних проверок, устанавливающая отчеты и запись результатов, должна быть установлена и задокументирована. Должен быть подготовлен отчет, определяющий несоответствие схеме качества, и должны быть указаны все корректирующие действия. Отчет о внутренних проверках должен быть приложением к документации об управлении качеством;

(b) необходимо отдать приоритет несоответствиям, определенным внешними проверками;

(с) каждый аудитор не должен осуществлять аудит своей собственной работы;

(d) руководство, отвечающее за проверяемую сферу, должно обеспечить, чтобы без необоснованного промедления были предприняты необходимые корректирующие действия;

(e) внутренние проверки, проведенные в рамках другой системы управления качества, могут быть учтены при условии, что она завершена проверкой требований данной системы качества.

5.1.6. Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематическим и упорядоченным образом в форме письменных положений, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать последовательную интерпретацию программ качества, планов, руководств и отчетов. В частности, она должна содержать соответствующее описание всех элементов управления качеством, установленных в пунктах 5.1.1 - 5.1.5.

5.2. Производитель должен подать заявление об оценке его системы качества нотифицированному органу по своему выбору в отношении удобрения ЕС. Заявление должно включать в себя:

- наименование/имя и адрес производителя, а также, если заявление подается авторизованным представителем, его или ее имя и адрес;

- письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

- всю соответствующую информацию для предполагаемой категории удобрения ЕС;

- документацию о системе качества, содержащую все элементы, установленные в пункте 5.1.;

- техническую документацию, указанную в пункте 2.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5.3.1. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для определения того, отвечает ли она требованиям, указанным в пункте 5.1.

5.3.2. Она должна предусматривать соответствие указанным требованиям в отношении элементов системы качества, которая отвечает соответствующим спецификациям релевантного гармонизированного стандарта.

5.3.3. В дополнение к опыту в системах управления качеством проверяющая команда должна иметь по крайней мере одного члена с опытом оценки в соответствующей сфере продукции и технологии продукции и знанием применяемых требований настоящего Регламента. Проверка должна включать в себя визит для оценки на предприятие производителя. Проверяющая команда должна пересматривать техническую документацию, указанную в пункте 2, для проверки возможности производителя определять соответствующие требования настоящего Регламента и выполнять необходимые экспертизы для обеспечения соответствия удобрения ЕС указанных требованиям.

5.3.4. О решении необходимо уведомить производителя. Уведомление должно содержать выводы проверки и обоснованное решение об оценке.

5.4. Производитель должен выполнять обязательства, возникающие из одобренной системы качества, и сохранять ее соответствующей и эффективной.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5.5.1. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.

5.5.2. Нотифицированный орган должен оценить все предполагаемые изменения и принять решение о том, будет ли измененная система качества продолжать соответствовать требованиям, указанным в пункте 5.1., или необходима переоценка.

5.5.3. Он должен уведомить производителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение об оценке.

6. Надзор под контролем нотифицированного органа

6.1. Цель надзора заключается в том, чтобы обеспечить должное выполнение производителем обязательств, возникающих в результате применения одобренной системы качества.

6.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытания и хранения и должен предоставлять всю необходимую информацию, в частности:

- документацию системы качества;

- техническую документацию, указанную в пункте 2;

- отчеты о качестве, такие как отчеты о проверке и данные испытания, данные калибровки, отчеты о квалификации заинтересованного персонала.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

6.3.1. Нотифицированный орган должен выполнять периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и должен представлять производителю отчет о проверке.

6.3.2. Для компоста, принадлежащего CMC 3, и сброженного остатка, принадлежащего CMC 5, определенных в Приложении II, нотифицированный орган должен взять и проанализировать образцы материала на выходе во время каждой проверки, и проверки должны проводиться со следующей частотой:

(a) в течение первого года надзора нотифицированным органом на заводе: с такой же частотой, что и частота пробоотбора, указанная в таблице, включенной в пункт 5.1.3.1(f); и

(b) в последующие годы надзора: в два раза реже, чем частота пробоотбора, указанного в таблице, включенной в пункт 5.1.3.1(f).

6.4. Кроме этого, нотифицированный орган может осуществлять внезапные посещения предприятия производителя. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания продукции или поручать их выполнение для проверки надлежащего функционирования системы качества. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о посещении и, если проводилось испытание, отчет об испытании.

7. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

7.1. Производитель должен нанести маркировку CE и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 5.2, идентификационный номер последнего на каждую отдельную упаковку удобрения ЕС, которая отвечает применяемым требованиям настоящего Регламента или, если оно поставляется без упаковки, должен представить ее в документе, сопровождающем удобрение ЕС.

7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для удобрения ЕС или типа и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение пяти лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна определять тип удобрения ЕС, для которого она была составлена.

7.3. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по запросу.

8. Наличие документации системы качества

Производитель должен в течение 5 лет после того, как удобрение ЕС было размещено на рынке, хранить в своем распоряжении для предоставления национальным органам:

- документацию, указанную в пункте 5.1.6.;

- информацию об одобренных изменениях, указанную в пунктах 5.5.1 и 5.5.2;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 5.5.3, 6.3.1 и 6.4.

9. Информационное обязательство нотифицированных органов

9.1. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган об одобрениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу предоставлять нотифицирующему органу список одобрений систем качества, в выдаче которых отказано, которые приостановлены или иным образом ограничены.

9.2. Каждый нотифицированный орган должен проинформировать другие нотифицированные органы об одобрениях систем качества, в выдаче которых он отказал, которые он отозвал, приостановил или ограничил иным образом, и по запросу об одобрениях систем качества, которые он выдал.

10. Авторизованный представитель

Обязательства производителя, установленные в пунктах 3, 5.2, 5.5.1, 7 и 8, могут выполняться его авторизованным представителем, от его имени и под его контролем при условии, что они определены в поручении.