Приложение В (рекомендуемое). Примеры расчета распространенности нежелательного явления

Приложение В
(рекомендуемое)

Примеры
расчета распространенности нежелательного явления

В.1 Пример N 1

Лекарственный препарат "X" назначают собакам.

Согласно инструкции по применению применяют одну таблетку в неделю курсом 2 нед.

Препарат "X" выпускают в картонных коробках, содержащих один или три блистера на две таблетки.

За интересующий период было продано 1000 упаковок с одним блистером и 100 упаковок с тремя.

Соответственно, доза на курс лечения одного животного составляет две таблетки, а количество обработанных животных рассчитывают, как:

КОЖ = 1000 упаковок по две таблетки в каждой/ две дозы (таблетки) на курс лечения = 200 таблеток/две таблетки = 1000 обработанных животных.

КОЖ = 100 упаковок по шесть таблеток в каждой/ две дозы (таблетки) на курс лечения = 300 обработанных животных.

Итого: 1300 обработанных животных.

Примечание - Срок/период устанавливается экспертом, анализирующим соотношение "польза/риск" лекарственного препарата.

КОЖ = 1300 собак.

За анализируемый период у 45 собак были выявлены реакции.

Соответственно: РНЯ = /1300 = 3,46 % (частая).

В.2 Пример N 2а

Лекарственный препарат "Y" назначают телятам.

Доза на животное 5 мл на 10 кг живой массы (ЖМ) ежедневно в течение пяти дней.

Препарат "Y" выпускают в пластиковых флаконах по 500 мл.

Масса животного 50 кг.

За интересующий период было продано 100 флаконов.

Соответственно, однократная доза на животное = 50 мл, доза на курс = 250 мл (50 мл пять дней).

КОЖ = 100 флаконов по 500 мл каждый/250 мл доза на весь курс лечения = 200 обработанных животных.

КОЖ = 200 телят.

За анализируемый период у двух телят были выявлены реакции.

Соответственно: РНЯ = /200 = 1 % (нечастая).

В.3 Пример N 3а

Лекарственный препарат "Z" назначают поросятам-отъемышам.

Согласно инструкции доза: 2 кг на тонну корма в течение 10 дней.

Масса поросенка-отъемыша составляет 25 кг.

Препарат выпускают в мешках по 25 кг.

За интересующий период было продано 100 мешков.

Исходя из информации, что потребление корма поросенком составляет 4 % от его живой массы (ЖМ) в день, получаем 1 кг в день суточного потребления корма (25 кг ), следовательно, за 10 дней одному поросенку потребуется 10 кг корма.

При этом получается, что на весь курс лечения один поросенок должен получить 20 г препарата "Z" (2 кг препарата на тонну комбикорма или 0,02 кг препарата на 10 кг корма).

КОЖ = 100 мешков по 25 кг/0,02 кг препарата на курс лечения = 125 000 обработанных поросят.

КОЖ = 125 000 поросят.

За анализируемый период у 250 поросят были выявлены реакции.

Соответственно: РНЯ = /125 000 = 0,2 % (нечастая).

В.4 Пример N 4а

Вакцина против энцефаломиелита птиц.

Норма ввода 0,5 мл на голову птицы двукратно.

Выпускается во флаконах по 500 мл = 1000 доз.

За интересующий период было продано 25 460 флаконов вакцины.

КОЖ = 25 460 флаконов по 500 мл каждый/1 мл доза на весь курс лечения = 12 730 000 обработанных животных.

В.5 Пример N 4а

КОЖ = 12 730 000.

За анализируемый период у 870 птиц были выявлены реакции.

РНЯ = /12 730 000 = 0,0068 % (очень редкая).

Примечание - Показатели средней стандартной живой массы разных видов животных приведены в приложении Г.

Распространенность нежелательного явления вычисляют на основании данных о количестве животных, которым за определенный период применили лекарственный препарат, и о количестве животных, у которых при применении лекарственного препарата было выявлено нежелательное явление.

Распространенность нежелательного явления допускается считать в целом по объему выявленных нежелательных явлений или по конкретному клиническому проявлению нежелательного явления.