Приложение Б (рекомендуемое). Серьезные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Приложение Б
(рекомендуемое)

Серьезные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Б.1 Под понятием серьезной нежелательной реакции подразумевают реакцию организма, возникающую после применения лекарственного препарата, в результате развития которой без необходимого лечения животное может погибнуть, погибло, либо произошли серьезные изменения в функционировании жизненно важных органов, возникли врожденные аномалии или пороки развития у потомства.

Наличие следующих критериев наблюдаемой нежелательной реакции помогает сделать вывод о ее серьезности (см. [9]):

- наличие системных осложнений при возникновении нежелательной реакции;

- высокая длительность наблюдаемой нежелательной реакции;

- высокая степень глубины, ширины, локализация повреждения, возникшего в результате применения лекарственного препарата;

- возникновение признаков нежелательной реакции у животного в особом физиологическом состоянии животного (беременность, лактация, диагностированная иммунная дисфункция);

- наличие любой иной информации, подчеркивающей возможность угрозы жизни животного или его инвалидизации.

Примерами клинических проявлений, возникших после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, которые следует считать серьезной нежелательной реакцией, являются:

- шок (все шоковые реакции любого происхождения: циркуляторный, анафилактический и т.д.);

- диспноэ, апноэ, коллапс, обмороки, респираторный дистресс-синдром;

- конвульсии/продолжительные судороги;

- слепота/нарушение зрения (в т.ч. временное);

- глухота/нарушение слуха (в т.ч. временное);

- паралич, парез;

- полная утрата функции жизненно-важных органов;

- маточное кровотечение, разрыв матки или пиометра;

- перитонит;

- симптомы сахарного диабета;

- тяжелые деформации тела рыб;

- злокачественные неоплазии, образовавшиеся в месте введения лекарственного препарата;

- отсутствие эффективности после введения препарата для эвтаназии животного;

- отсутствие двигательной активности у взрослых животных ("лежка");

- отсутствие эффективности абортивных средств (см. [9]).

Б.2 Проявление анафилактической реакции у животных разных видов

Клинические проявления анафилактической реакции у разных видов животных могут различаться по главному органу-мишени и приведены в таблице Б.1.

Таблица Б.1

Вид животного	Главный орган-мишень	Клиническое проявление шока
Собаки	Печень	Сначала волнение, уртикария, ангиоэдема и зуд, затем рвота и дефекация. В завершение коллапс, диспноэ и конвульсии
Кошки	Дыхательные пути Желудочно-кишечный тракт	Сначала ангиоэдема и зуд в области лица, затем повышенное слюноотделение, диспноэ, рвота, нескоординированность движений и коллапс
Лошади	Дыхательные пути Желудочно-кишечный тракт	Сначала дрожь, потливость и нарушение координации. Возможны кашель, диспноэ и диарея. В итоге коллапс. Колики
Крупный рогатый скот и овцы	Дыхательные пути	Сначала уртикария, ангиоэдема, зуд и беспокойство. Кашель, сильная одышка и цианоз, а также дефекация, усиленное мочеотделение, вздутие, коллапс
Свиньи	Дыхательные пути Желудочно-кишечный тракт	Диспноэ, цаноз, зуд и коллапс

Примечание - Приведенные симптомы анафилактического шока не являются исчерпывающими.