Приложение Б (рекомендуемое). Серьезные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Приложение Б
(рекомендуемое)

Серьезные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Б.1 Под понятием серьезной нежелательной реакции подразумевают реакцию организма, возникающую после применения лекарственного препарата, в результате развития которой без необходимого лечения животное может погибнуть, погибло, либо произошли серьезные изменения в функционировании жизненно важных органов, возникли врожденные аномалии или пороки развития у потомства.

Наличие следующих критериев наблюдаемой нежелательной реакции помогает сделать вывод о ее серьезности (см. [9]):

- наличие системных осложнений при возникновении нежелательной реакции;

- высокая длительность наблюдаемой нежелательной реакции;

- высокая степень глубины, ширины, локализация повреждения, возникшего в результате применения лекарственного препарата;

- возникновение признаков нежелательной реакции у животного в особом физиологическом состоянии животного (беременность, лактация, диагностированная иммунная дисфункция);

- наличие любой иной информации, подчеркивающей возможность угрозы жизни животного или его инвалидизации.

Примерами клинических проявлений, возникших после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, которые следует считать серьезной нежелательной реакцией, являются:

- шок (все шоковые реакции любого происхождения: циркуляторный, анафилактический и т.д.);

- диспноэ, апноэ, коллапс, обмороки, респираторный дистресс-синдром;

- конвульсии/продолжительные судороги;

- слепота/нарушение зрения (в т.ч. временное);

- глухота/нарушение слуха (в т.ч. временное);

- паралич, парез;

- полная утрата функции жизненно-важных органов;

- маточное кровотечение, разрыв матки или пиометра;

- перитонит;

- симптомы сахарного диабета;

- тяжелые деформации тела рыб;

- злокачественные неоплазии, образовавшиеся в месте введения лекарственного препарата;

- отсутствие эффективности после введения препарата для эвтаназии животного;

- отсутствие двигательной активности у взрослых животных ("лежка");

- отсутствие эффективности абортивных средств (см. [9]).

Б.2 Проявление анафилактической реакции у животных разных видов

Клинические проявления анафилактической реакции у разных видов животных мо