Приказ Министерства здравоохранения Московской области от 6 июля 2020 г. N 967 "Об утверждении обзора обобщения и анализа правоприменительной практики осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами...)"

Приказ Министерства здравоохранения Московской области
от 6 июля 2020 г. N 967
"Об утверждении обзора обобщения и анализа правоприменительной практики осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации за первое полугодие 2020 года"

Во исполнение Методических рекомендаций по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности, одобренных на заседании подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 9 сентября 2016 г. N 7, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый обзор обобщения и анализа правоприменительной практики осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации за первое полугодие 2020 года.

2. Управлению организационной и документационной работы Министерства здравоохранения Московской области организовать размещение настоящего приказа на сайте Министерства здравоохранения Московской области.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Московской области Прокуратову Е.В.

Министр здравоохранения Московской области

С.А. Стригункова

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Московской области
N 967 от 6 июля 2020 г.

Обзор
обобщения и анализа правоприменительной практики осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации за первое полугодие 2020 года

1. Цели проведения обобщения и анализа правоприменительной практики и наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований

1.1. Целью проведения обобщения и анализа правоприменительной практики, и наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований Министерства здравоохранения Московской области (далее - Министерство), при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - обобщение правоприменительной практики) является:

1) обеспечение единства практики применения Министерством законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (далее - обязательные требования);

2) обеспечение доступности сведений о правоприменительной практике Министерства путем опубликования;

3) снижение количества нарушений обязательных требований и повышение уровня защищенности охраняемых законом ценностей за счет обеспечения информированности заинтересованных лиц о практике применения обязательных требований;

4) совершенствование нормативных правовых актов для устранения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований.

2. Основные задачи обобщения правоприменительной практики

2.1. Задачами обобщения правоприменительной практики являются:

1) выявление проблемных вопросов применения Министерством обязательных требований;

2) выработка с привлечением широкого круга заинтересованных лиц оптимальных решений проблемных вопросов правоприменительной практики и их реализация;

3) выявление устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований, подготовка и внесение предложений по их устранению;

4) выявление избыточных контрольно-надзорных функций, подготовка и внесение предложений по их устранению;

5) подготовка предложений по совершенствованию законодательства;

6) выявление типичных нарушений обязательных требований и подготовка предложений по реализации профилактических мероприятий для их предупреждения.

3. Правоприменительная практика организации и проведения регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

В соответствии с Положением о Министерстве, утвержденным постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 N 790/28 "О Положении, структуре и штатной численности Министерства здравоохранения Московской области", Министерство является центральным исполнительным органом государственной власти, который уполномочен на осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - ежегодный план проверок) сформирован в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ).

Разработка ежегодного плана проверок осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

Утвержденный ежегодный план проверок размещен на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

В первом полугодии 2020 года плановые проверки организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, в соответствии с утвержденным планом проверок Министерством не проводились.

Основания для проведения внеплановых проверок

Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения лицом, в отношении которого осуществляется региональный государственный контроль, ранее выданного Министерством предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

3) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

4) выявление при рассмотрении и анализе обращений или заявлений, поступивших в Министерство, факта нарушения соблюдения обязательных требований:

а) наличие ходатайства должностного лица Министерства о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований Министерства;

б) наличие приказа Министерства, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации;

в) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений субъектом регионального государственного контроля обязательных требований;

г) мотивированное представление должностного лица Министерства по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами регионального государственного контроля;

5) поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации, требование Генерального прокурора Российской Федерации, прокурора Московской области о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

В первом полугодии 2020 года Министерство на основании поступившего обращения, осуществлена одна внеплановая документарная проверка.

Формы проведения проверок

Выбор формы проверки (документарной или выездной) осуществляется в каждом конкретном случае исходя из мероприятий, требуемых для достижения целей и задач проверки.

В первом полугодии 2020 года выездные проверки не осуществлялись.

Исчисление и соблюдение сроков проведения проверок

Срок проведения плановых и внеплановых проверок, предусмотренных статьей 11 и статьей 12 Федерального закона N 294-ФЗ, не должен превышать 20 рабочих дней.

Проведение внеплановой проверки по исполнению предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока такого предписания.

Соблюдение прав подконтрольных субъектов при организации и проведении проверок

При организации и проведении Министерством поверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в обязательном порядке обеспечивается соблюдение прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, предусмотренных статьей 21 Федерального закона N 294-ФЗ.

Оформление результатов проверки и принятие мер по ее результатам

По результатам проверки должностными лицами Министерства составляется акт проверки в соответствии с типовой формой. Типовая форма акта утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручался руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

При выявлении правонарушений, выдается предписание об устранении выявленных нарушений и составляется протокол об административном правонарушении.

При проведении контрольно-надзорных мероприятий в первом полугодии 2020 года, выявлено нарушение ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". По результатам проверки оформлен акт проверки, выдано предписание об устранении выявленных нарушений и составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.6 ч. 1 КоАП РФ.

Организация и проведение систематического наблюдения за исполнением обязательных требований

Основанием начала проведения систематического наблюдения является задание министра или первого заместителя министра на проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами регионального государственного контроля (далее - задание), которое формируется в соответствии с порядком формирования таких заданий, утверждаемым приказом Министерства.

Систематическое наблюдение проводится в виде наблюдения за соблюдением субъектами регионального государственного контроля обязательных требований законодательства Российской Федерации в области применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Предметом систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализом и прогнозированием состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности субъектов регионального государственного контроля является исполнение требований части 2 статьи 63 Федерального закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицами, в отношении которых осуществляется региональный государственный контроль.

Систематическое наблюдение осуществляется посредством сбора должностными лицами Министерства информации о ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Срок выполнения систематического наблюдения устанавливается заданием Министерства на проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами регионального государственного контроля.

В первом полугодии 2020 года осуществлено 11 мероприятий по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований аптечными организациями, расположенными в Московской области. По результатам систематического наблюдения фактов завышения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП не выявлено.

Работа с заявлениями и обращениями граждан, содержащими сведения о нарушении обязательных требований, причинении вреда или угрозе причинения вреда охраняемым законом ценностям

В 2020 году в Министерство здравоохранения Московской области поступило 1 обращение граждан. В целях недопущения нарушений обязательных требований, Министерством объявлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, требований установленных ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Привлечение юридических лиц, индивидуальных предпринимателей к административной ответственности за административные правонарушения, выявленные при осуществлении регионального государственного контроля

В первом полугодии 2020 года возбуждено одно дело об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ. Однако производство по делу об административном правонарушении на основании п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ прекращено в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности (годичный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ истек).

Профилактические мероприятия, направленные на предупреждение нарушения обязательных требований

В целях предупреждения нарушений субъектами регионального государственного контроля обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, должностные лица Министерства осуществляют мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики нарушений обязательных требований, которой предусмотрен перечень должностных лиц Министерства, осуществляющих данные мероприятия, сроки и периодичность их проведения.

В целях профилактики нарушений обязательных требований в первом полугодии 2020 года:

1) размещен на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" актуализированный перечень нормативных правовых актов и их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственной функции, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;

2) актуализирован Административный регламент Министерства здравоохранения Московской области осуществления государственной функции в сфере регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

3) актуализирован Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

4) внесены изменения в порядок оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности при осуществлении Министерством здравоохранения Московской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, Управления организации лекарственной помощи, должностных лиц Управления организации лекарственной помощи Министерства здравоохранения Московской области.

В результате принимаемых мер отмечается повышение уровня информированности и соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований в сфере регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП в Московской области.

Во всех действующих подконтрольных субъектах установлены программы, позволяющие сотрудникам, ответственным за ценообразование, контролировать размер предельной розничной (оптовой) надбавки в соответствии с постановлением Правительства Московской области от 26.02.2010 N 100/8 "Об утверждении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Результаты проводимой работы по профилактике нарушений обязательных требований в контролируемой сфере деятельности в первом полугодии 2020 года свидетельствует о выполнении программы профилактики.

Предложения по совершенствованию законодательства на основе анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности

Предложений по совершенствованию законодательства в части регулирования и осуществления регионального государственного контроля за применением ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, нет.