Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июля 2020 г. N 01И-1289/20 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Тасигна(R)" серии SRN30 производства "Новартис Фарма Штейн АГ" (Швейцария)/упаковано ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июля 2020 г. N 01И-1289/20
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Тасигна" серии SRN30 производства "Новартис Фарма Штейн АГ" (Швейцария)/упаковано ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Новартис Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Тасигна, капсулы 200 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные (3), коробки картонные" серии SRN30 производства "Новартис Фарма Штейн АГ" (Швейцария)/упаковано ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия) в связи с выявлением в картонной коробке инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенной для лекарственного средства "Тасигна, капсулы 150 мг".

Росздравнадзор предлагает ООО "Новартис Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова