Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2020 г. N 01И-1327/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дротаверин" серий 020319, 070319 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные" серий 020319, 070319 производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: "Количественное определение. Спирт этиловый".

О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 N 01И-1047/20 и от 04.06.2020 N 01И-1043/20.

Росздравнадзор предлагает ФКП "Армавирская биологическая фабрика" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова