Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июля 2020 г. N 01И-1275/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009", SN К.106.14002.0204, дата производства 2014, производства ООО "НТЦ Измеритель", Россия, Москва, 115191, Холодильный пер., д. 3, корп. 1, стр. 3, регистрационное удостоверение от 13.04.2010 N ФСР 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзо