Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выяв и фотоизображения выявленного медицинского изделияленного медицинского изделия

Приложение
к Информционному письму Росздравнадзора
от 08.07.2020 N 01И-1313/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3-2011, ГОСТ Р ИСО 11070-2010	Образцы выявленного медицинского изделия
Описание системы разметки, если катетер имеет разметку	Пункт 4.8 ГОСТ ISO 10555-3-2011: Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее; а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;	Разметка расстояния нанесена на катетер. Описания системы в документации изготовителя не обнаружено.
Маркировка упаковки	Пункт 5.4.3 ГОСТ Р ИСО 11070-2010: Изготовитель должен указать номинальный размер иглы интродьюсера	На маркировке, сведения о размере интродьюсерной иглы отсутствуют.
	Пункт 9.3.3 ГОСТ Р ИСО 11070-2010: Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя	Сведений о размере расширителя на маркировке не обнаружено
Размеры изделий из набора	Пункты 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:
	Игла:	Игла:
	Длина - 115 мм 3 мм	Длина - 130,1 мм; 130,08 мм; 130,1 мм; 130,1 мм; 130,09 мм;
	Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм 20 мм.	Длина катетерной трубки с переходником - 234 мм; 233 мм; 234 мм; 234 мм; 233 мм;
	Наружный диаметр проводника - 1,2 мм 0,1 мм;	Наружный диаметр проводника - 0,96 мм; 0,95 мм; 0,97 мм; 0,96 мм; 0,96 мм;
Комплектность	Пункт 1.2.1 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017; В комплект поставки набора входит: игла инъекционная - 1 шт.	На маркировке индивидуальной упаковки образцов изделия в комплекте поставки указано: Игла интродьюсерная - 1 шт.
Маркировка упаковки	Пункт 1.2.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: условия эксплуатации;	Условия эксплуатации на маркировке набора не указаны
Условия транспортирования и хранения (маркировка набора)	Пункт 4.1, 4.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017;	На маркировке упаковки набора указано:
	Хранение должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха не более 50%.	Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5°С до +35°С и относительной влажности воздуха не более 50%.
	Транспортирование должно производиться при температуре от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности воздуха не более 50% при температуре не более 25°С.	Транспортировать при температуре от минус 10 до 40°C и относительной влажности воздуха не более 50%.
Маркировка упаковки	Пункт 1.1.2 ТУ 9398-017-18037666-2005 из КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм 20 мм	На маркировке упаковки набора указано: Катетер эффективной длиной - 210 мм Длина катетерной трубки указанная на маркировке не соответствует КРД к РУ N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017
Адрес организации-производителя	Сведения РУ ФСР 2010/07858 от 26.05.2017: 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. II/1	На маркировке упаковки набора указано: 141018, Россия, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А. В адресе организации - производителя отсутствуют сведения о помещении.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия