Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 июля 2020 г. N 01И-1313/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 X 1,4-1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - 1 шт.; проводник - 1 шт.; дилататор - 1 шт.; игла интродьюсерная - 1 шт.", производства АО "МедСил", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005", производства АО "МедСил", 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. II/1.

Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова