Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июля 2020 г. N 01И-1376/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Альфарона(R)" серии 060818 производства ООО "НПП "Фармаклон" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июля 2020 г. N 01И-1376/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Альфарона" серии 060818 производства ООО "НПП "Фармаклон" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 МЕ, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные" серии 060818 производства ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон", Россия (сертификат соответствия РОСС RU.ФM08.А05214 от 08.10.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Белок"; владелец партии лекарственного средства ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС Ри.ФМ08.А05214 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 МЕ, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные" серии 060818 производства ООО "Научно-производственное предприятие "Фармаклон" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова