Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.07.2020 N 01И-1371/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.12.2012 N ФСР 2010/07372)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - год изготовления изделия (или две последние цифры)	На маркировке не указан год изготовления
Гарантии изготовителя	В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 Гарантийный срок хранения должен быть не менее 6 мес.	Гарантийный срок хранения не указан
Инструкция по безопасности	В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую оператору информацию для безопасного завершения работы МЕ изделия.	Информация о процедуре завершения работы отсутствует
Основные параметры и характеристики	В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учётом изменений по извещению N 2) Аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2. настоящих технических условий и комплекта документации согласно ШГИД.941612.11.	Аппарат не соответствует требованиям: - настоящих ТУ в части пп. 1.1.53, 1.3.1, 1.3.3: - ГОСТ Р 50444 в части пп. 3.1, 8.1.1, 9.3, - ГОСТ Р МЭК 60601-1 в части п. 7.9.2.11
Основные параметры и характеристики	В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учётом изменений по извещению N 2) По безопасности аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2. В части электробезопасности аппараты должны быть выполнены как изделия класса II с рабочим заземлением, типа CF.	Аппарат не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 в части п. 7.9.2.11
Маркировка	В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учётом изменений по извещению N 2) Маркировка аппаратов должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 и настоящих ТУ	Маркировка аппарата не соответствует требованиям: - настоящих ТУ в части пп. 1.3.3: - ГОСТ Р 50444 в части п. 8.1.1
Маркировка	В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учётом изменений по извещению N 2) На передней панели блоков управления аппаратов должна быть нанесена маркировка: - наименование предприятия-изготовителя аппарата; - наименование изделия и обозначение технических условий; - номинальное питающее напряжение, род тока, частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - режим работы аппарата; - выходные данные (номинальная выходная мощность, Вт, сопротивление нагрузки, на которой обеспечивается номинальная мощность, Ом); - частота; - символ, указывающий тип защиты от поражения электрическим током и от влияния разрядов дефибриллятора; - символ, указывающий класс защиты от поражения электрическим током; - символ, указывающий на необходимость обращения к эксплуатационным документам; - степень защиты от проникновения воды корпуса аппарата; - номер аппарата и год его изготовления	На маркировке не указан год изготовления аппарата