Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.07.2020 N 01И-1372/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал шток-поршня	Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности	Материал штока-поршня - полипропилен
Длина канюли	от 12,7 до 38,1 мм	Длина фактическая, мм: А3: 12,16; А4: 12,38; А5: 12,48.
Комплектность	Шприцы имеют индивидуальную стерильную полиэтиленовую/ленточную/блистерную упаковку. Иглы имеют индивидуальную блистерную упаковку.	Игла надета на наконечник шприца. Индивидуальная блистерная упаковка иглы отсутствует.
Остаточный объем	для шприцев 1,0 мл - нет	А1-5: Представленные образцы - шприцы номинальной вместимостью 1 мл. Остаточный объем, мл: А1: 0,03; А2: 0,03; A3: 0,01; А4: 0,02; А5: 0,03.
Шкала	Двойная шкала не допускается	Шприц градуирован двойной шкалой

Фотоизображения выявленного медицинского изделия