Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июля 2020 г. N 01И-1372/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 21 сентября 2020 г. N 01И-1834/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Шприц одноразовый стерильный объемом 1 мл с иглой 0,4x12 мм (27Gx1/2) трехкомпонентных LUER, инсулиновый U-100/туберкулиновый", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова