Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2020 г. N 01И-1401/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Ксилен(R) НЕО" серий 230419, 270419 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2020 г. N 01И-1401/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Ксилен НЕО" серий 230419, 270419 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 16 сентября 2020 г. N 01И-1809/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные" серий 230419, 270419 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партий лекарственного средства ООО "ВЕРОФАРМ".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные" серий 230419, 270419 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова