Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июля 2020 г. N 20-3/1368 О необходимости внесения изменений в действующую нормативную документацию зарегистрированных в Российской Федерации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества триметазидин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июля 2020 г. N 20-3/1368

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.07.2020 N 2-114933 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в действующую нормативную документацию зарегистрированных в Российской Федерации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества триметазидин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.07.2020 N 2-114933 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения от 22 июля 2020 г. N 15306

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества триметазидин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты триметазидина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения триметазидина.

Согласно международному опыту применения препаратов триметазидина и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 10.07.2020 г. N 01-37238/20) о показаниях к применению воспроизведенных лекарственных препаратов триметазидина, считаем необходимым привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН триметазидин в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения;

1. Раздел "Показания к применению" в следующей редакции: "Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов